日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第60期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒關(guān)注含羥乙基淀粉類藥品對嚴(yán)重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加風(fēng)險。
含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量。近期，歐盟、美國、加拿大等國外藥品管理部門就含羥乙基淀粉類藥品對特定健康條件患者的腎損傷及死亡率增高風(fēng)險陸續(xù)發(fā)布了多項風(fēng)險控制措施。國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對其安全性問題再次進(jìn)行了分析和評估，評估認(rèn)為含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風(fēng)險。國家食品藥品監(jiān)督管理總局將統(tǒng)一修改含羥乙基淀粉說明書。為促進(jìn)臨床安全、合理使用羥乙基淀粉類藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
1.含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風(fēng)險。因此醫(yī)務(wù)人員和患者應(yīng)充分重視此類藥品的安全性問題，詳細(xì)了解含羥乙基淀粉類藥品的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項、相互作用。在治療前醫(yī)生應(yīng)詢問患者的既往病史（如嚴(yán)重膿毒血癥、肝腎功能障礙、凝血功能異常等），將可能存在的安全性隱患告知患者，在增加劑量或調(diào)整治療方案時，應(yīng)密切關(guān)注患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況。
2.由于文獻(xiàn)資料提示在嚴(yán)重膿毒血癥患者中使用含羥乙基淀粉類藥品，可以增加死亡風(fēng)險；伴有腎功能損害、肝功能損害、凝血機(jī)制障礙等高危因素病人使用本品的風(fēng)險會增加；在接受心肺分流術(shù)的開胸手術(shù)患者可導(dǎo)致過量出血；因此醫(yī)務(wù)人員在使用此類產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)患者的健康條件，權(quán)衡利弊后謹(jǐn)慎使用。如在使用過程中患者出現(xiàn)腎功能異常、凝血機(jī)制異常等不良事件，應(yīng)及時處置。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善藥品說明書和標(biāo)簽中不良反應(yīng)、使用禁忌、注意事項等信息，并及時將含羥乙基淀粉類藥品的安全性信息及變更情況告知處方醫(yī)生，必要時對醫(yī)護(hù)人員開展使用本品的相關(guān)培訓(xùn)，提醒臨床醫(yī)生在使用時關(guān)注禁忌及慎用事項，合理使用本品。建議生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后的安全性監(jiān)測，開展相應(yīng)的研究工作，采取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。
小貼士：
1、羥乙基淀粉類藥品有哪些適應(yīng)癥？
含羥乙基淀粉類藥品為血容量補(bǔ)充藥，主要用于預(yù)防和治療各種原因造成的低血容量，包括失血性、燒傷性及手術(shù)中休克等、血栓閉塞性疾患等。
2、我國都有哪些羥乙基淀粉類藥品？
目前在我國上市銷售的羥乙基淀粉類藥品包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液和羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液等4個分子量產(chǎn)品；還有羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液。
3、羥乙基淀粉類藥品都有哪些常見不良反應(yīng)？
羥乙基淀粉類藥品的常見不良反應(yīng)包括寒戰(zhàn)、過敏性休克、呼吸困難、胸悶、高熱/發(fā)熱、過敏樣反應(yīng)、皮疹、腎功能損害等。
4、國外文獻(xiàn)提到的風(fēng)險在我國有無監(jiān)測到？
國外多項研究和薈萃分析結(jié)果提示嚴(yán)重膿毒血癥患者使用羥乙基淀粉類藥品與晶體液相比較，死亡率和/或需要腎臟替代療法的腎損傷風(fēng)險增加。但在我國收集到的羥乙基淀粉類藥品不良反應(yīng)報告中，用藥原因主要為手術(shù)中或手術(shù)后補(bǔ)充血容量、失血性低血流量、腦梗塞、外傷、燒傷等；僅有1例（0.03%）用藥原因為感染性休克，未發(fā)現(xiàn)有明顯的使用風(fēng)險。
