中共中央辦公廳令止醫(yī)藥代表賣藥 國家食藥監(jiān)局召開發(fā)布會

  全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點:中辦國辦:禁止醫(yī)藥代表賣藥 違者以非法經(jīng)營藥品查處。

    近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》指出,禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。

  意見明確,藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行,在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。

  意見指出,醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的,按非法經(jīng)營藥品查處。

  國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞表示,此次出臺的意見針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設(shè),是一份重要綱領(lǐng)性文件。

  據(jù)悉,國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日舉行新聞發(fā)布會,介紹藥品醫(yī)療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng)新工作有關(guān)情況。

  問:《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提到,比如藥品專利鏈接、專利期補償,以及臨床試驗數(shù)據(jù)保護等,這些內(nèi)容對藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新方面發(fā)展會起到哪些積極作用?另外有一個擔(dān)憂,這些措施會不會阻礙仿制藥發(fā)展,影響藥品可及性?

  吳湞對此回應(yīng),大家注意到這個文件提出了專利鏈接、專利期補償、數(shù)據(jù)保護,實際上這屬于知識產(chǎn)權(quán)保護的范圍。我們講創(chuàng)新,知識產(chǎn)權(quán)保護的力度還欠缺,還不夠,這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因。藥品專利鏈接、專利期補償以及數(shù)據(jù)保護,這些實際上都是在一些歐美國家和發(fā)達國家是鼓勵創(chuàng)新制度設(shè)計,像美國是1984年,日本大概是1988年,歐洲大概是1992。這些制度實施以后,對創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用,也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性,達到了兩個目的。

  吳湞對提到的幾個概念進行了解釋。什么叫藥品專利鏈接?首先要明白這個概念,實際上就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來,因為藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負責(zé),專利糾紛涉及知識產(chǎn)權(quán)局以及知識產(chǎn)權(quán)法院,現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來,目的是什么?就是在藥品審批過程當(dāng)中,如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決,可以把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險解決在藥品上市之前,有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益,提高專利的質(zhì)量,也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場風(fēng)險。

  專利期補償是什么?是在行政審批過程當(dāng)中占用了專利權(quán)人的時間,專利從研發(fā)開始到最后上市,審批時間越長,占用專利保護時間就越長,減損了專利權(quán)人的權(quán)益。為此,監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。

  所謂數(shù)據(jù)保護,就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用,行政部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施。

  吳湞提到,在這個文件里,明確提出要探索建立藥品專利的鏈接制度,開展藥品專利期補償?shù)脑圏c,完善和落實數(shù)據(jù)保護制度,這三者合在一起,是知識產(chǎn)權(quán)保護的組合拳,著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護機制,采取積極主動的保護,有效保護專利權(quán)人的合法權(quán)益,激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵創(chuàng)新,也鼓勵仿制,這套制度將起到很大的效果。該保護的要保護,保護時間一到,仿制藥就上市,形成斷崖式的價格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎(chǔ),這套制度設(shè)計在美國實行三十多年,達到兩個目的,既鼓勵創(chuàng)新,又促進仿制。

  吳湞指出,藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的系列措施,完全符合我們國家建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求,對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力,尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域,將會發(fā)揮極大的積極作用,全面的提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

  《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下:

  當(dāng)前,我國藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾,審評審批制度改革持續(xù)推進。但總體上看,我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平存在差距。為促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新,提高產(chǎn)業(yè)競爭力,滿足公眾臨床需要,現(xiàn)就深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新提出以下意見。

  一、改革臨床試驗管理

  (一)臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后,可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。臨床試驗主要研究者應(yīng)具有高級職稱,參加過3個以上臨床試驗。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定由食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委制定。

  (二)支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗,將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系,僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構(gòu)總病床,不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評指標(biāo)。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗部門,配備職業(yè)化的臨床試驗研究者。完善單位績效工資分配激勵機制,保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動,對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

  (三)完善倫理委員會機制。臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn),保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息,理解并簽署知情同意書,保護受試者的安全、健康和權(quán)益。臨床試驗機構(gòu)應(yīng)成立倫理委員會,負責(zé)審查本機構(gòu)臨床試驗方案,審核和監(jiān)督臨床試驗研究者的資質(zhì),監(jiān)督臨床試驗開展情況并接受監(jiān)管部門檢查。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會,指導(dǎo)臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作,可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查,并監(jiān)督臨床試驗開展情況。衛(wèi)生計生、中醫(yī)藥管理、食品藥品監(jiān)管等部門要加強對倫理委員會工作的管理指導(dǎo)和業(yè)務(wù)監(jiān)督。

  (四)提高倫理審查效率。注冊申請人提出臨床試驗申請前,應(yīng)先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準(zhǔn)。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的,經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后,其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論,不再重復(fù)審查。國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心及承擔(dān)國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持項目的臨床試驗機構(gòu),應(yīng)整合資源建立統(tǒng)一的倫理審查平臺,逐步推進倫理審查互認。

  (五)優(yōu)化臨床試驗審批程序。建立完善注冊申請人與審評機構(gòu)的溝通交流機制。受理藥物臨床試驗和需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前,審評機構(gòu)應(yīng)與注冊申請人進行會議溝通,提出意見建議。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi),食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意,注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。臨床試驗期間,發(fā)生臨床試驗方案變更、重大藥學(xué)變更或非臨床研究安全性問題的,注冊申請人應(yīng)及時將變更情況報送審評機構(gòu);發(fā)現(xiàn)存在安全性及其他風(fēng)險的,應(yīng)及時修改臨床試驗方案、暫?;蚪K止臨床試驗。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告,連同樣品一并報送藥品審評機構(gòu),并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序,加快臨床試驗進程。

  (六)接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù),符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,可用于在中國申報注冊申請。對在中國首次申請上市的藥品醫(yī)療器械,注冊申請人應(yīng)提供是否存在人種差異的臨床試驗數(shù)據(jù)。

  (七)支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械,經(jīng)初步觀察可能獲益,符合倫理要求的,經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者,其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

  (八)嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人,須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式,加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查,檢查結(jié)果向社會公開。未通過檢查的,相關(guān)數(shù)據(jù)不被接受;存在真實性問題的,應(yīng)及時立案調(diào)查,依法追究相關(guān)非臨床研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)責(zé)任人、虛假報告提供責(zé)任人、注冊申請人及合同研究組織責(zé)任人的責(zé)任;拒絕、逃避、阻礙檢查的,依法從重處罰。注冊申請人主動發(fā)現(xiàn)問題并及時報告的,可酌情減免處罰。

  二、加快上市審評審批

  (九)加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械,臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價值的,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展研究。鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā),對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械,給予優(yōu)先審評審批。

  (十)支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險管控計劃,按要求開展研究。

  (十一)嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請,無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

  (十二)實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號,經(jīng)關(guān)聯(lián)審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在指定平臺公示,供相關(guān)企業(yè)選擇。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)。

  (十三)支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點;中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢;經(jīng)典名方類中藥,按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;天然藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料,突出以臨床價值為導(dǎo)向,促進資源可持續(xù)利用。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢研制中藥新藥,加強中藥質(zhì)量控制。

  (十四)建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下,對取得實施強制許可的藥品注冊申請,予以優(yōu)先審評審批。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序,由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。

  三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

  (十五)建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品,載入中國上市藥品目錄集,注明創(chuàng)新藥、改良型新藥及與原研藥品質(zhì)量和療效一致的仿制藥等屬性,以及有效成份、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、取得的專利權(quán)、試驗數(shù)據(jù)保護期等信息。

  (十六)探索建立藥品專利鏈接制度。為保護專利權(quán)人合法權(quán)益,降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險,鼓勵仿制藥發(fā)展,探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時,應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài),并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的,當(dāng)事人可以向法院起訴,期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品,食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定;超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的,食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

  (十七)開展藥品專利期限補償制度試點。選擇部分新藥開展試點,對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間,給予適當(dāng)專利期限補償。

  (十八)完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。藥品注冊申請人在提交注冊申請時,可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護期。數(shù)據(jù)保護期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計算。數(shù)據(jù)保護期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請人同品種上市申請,申請人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請人同意的除外。

  (十九)促進藥品仿制生產(chǎn)。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評價技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

  (二十)發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。鼓勵藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報臨床試驗。使用國家財政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數(shù)額和時限,調(diào)動科研人員參與的積極性,促進科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

  (二十一)支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制,探索建立醫(yī)療保險藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機制,及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍,支持新藥研發(fā)。各地可根據(jù)疾病防治需要,及時將新藥納入公立醫(yī)院藥品集中采購范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用療效明確、價格合理的新藥。

  四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

  (二十二)推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點經(jīng)驗,推動修訂藥品管理法,力爭早日在全國推開。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

  (二十三)落實上市許可持有人法律責(zé)任。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致且生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī),確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致,確保對上市藥品進行持續(xù)研究,及時報告發(fā)生的不良反應(yīng),評估風(fēng)險情況,并提出改進措施。

  醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯,確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究,及時報告發(fā)生的不良事件,評估風(fēng)險情況,并提出改進措施。

  受藥品醫(yī)療器械上市許可持有人委托進行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機構(gòu)和個人,須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

  (二十四)建立上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)和不良事件制度。上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報告的主體責(zé)任,隱瞞不報或逾期報告的,依法從嚴(yán)懲處。食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對報告的不良反應(yīng)和不良事件進行調(diào)查分析,視情責(zé)令上市許可持有人采取暫停銷售、召回、完善質(zhì)量控制等措施。

  (二十五)開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進步情況,對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。

  (二十六)完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據(jù)科學(xué)進步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的,上市許可持有人應(yīng)及時申請注銷上市許可;隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)提出注銷申請而未提出的,撤銷上市許可并依法查處。

  (二十七)規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會公開。醫(yī)藥代表負責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識,聽取臨床使用的意見建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動應(yīng)公開進行,在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進行藥品經(jīng)營活動的,按非法經(jīng)營藥品查處。

  五、提升技術(shù)支撐能力

  (二十八)完善技術(shù)審評制度。建立審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系,完善審評項目管理人制度、審評機構(gòu)與注冊申請人會議溝通制度、專家咨詢委員會制度,加強內(nèi)部管理,規(guī)范審評流程。組建以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主,藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊,負責(zé)新藥審評。組建由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊,負責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審評。除生產(chǎn)工藝等技術(shù)秘密外,審評結(jié)論及依據(jù)全部公開,接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn),逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評。

  (二十九)落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作的人員,對注冊申請人提交的技術(shù)秘密和試驗數(shù)據(jù)負有保密義務(wù)。違反保密義務(wù)的,依法依紀(jì)追究責(zé)任,處理結(jié)果向社會公開;涉嫌犯罪的,移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。完善對注冊申請材料的管理,確保查閱、復(fù)制情況可追溯。

  (三十)加強審評檢查能力建設(shè)。將藥品醫(yī)療器械審評納入政府購買服務(wù)范圍,提供規(guī)范高效審評服務(wù)。加快藥品醫(yī)療器械審評審批信息化建設(shè),制定注冊申請電子提交技術(shù)要求,完善電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng),逐步實現(xiàn)各類注冊申請的電子提交和審評審批。建立上市藥品醫(yī)療器械品種檔案。

  (三十一)落實全過程檢查責(zé)任。藥品醫(yī)療器械研發(fā)過程和藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由國家食品藥品監(jiān)管部門組織檢查。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)檢查。藥品醫(yī)療器械經(jīng)營過程和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況,由市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問題的,應(yīng)依法依規(guī)查處并及時采取風(fēng)險控制措施;涉嫌犯罪的,移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。推動違法行為處罰到人,檢查和處罰結(jié)果向社會公開。

  (三十二)建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。依托現(xiàn)有資源加快檢查員隊伍建設(shè),形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化檢查員隊伍。實施檢查員分級管理制度,強化檢查員培訓(xùn),加強檢查裝備配備,提升檢查能力和水平。

  (三十三)加強國際合作。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流,積極參與國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂,推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果國際共享。

  六、加強組織實施

  (三十四)加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各地區(qū)各有關(guān)部門要充分認識深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,高度重視藥品醫(yī)療器械審評審批改革和創(chuàng)新工作,將其作為建設(shè)創(chuàng)新型國家、促進高科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容予以支持,加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),細化實施方案,健全工作機制,切實抓好任務(wù)落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革,不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系,改革措施涉及法律修改或需要取得相應(yīng)授權(quán)的,按程序提請修改法律或由立法機關(guān)授權(quán)后實施。

  (三十五)強化協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用,及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用,抓好改革具體實施,協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。各相關(guān)部門要依法履職,分工協(xié)作,形成改革合力。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展,將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。科技部門要加強醫(yī)藥科技發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),抓好新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)科技計劃(專項、基金)的實施。工業(yè)和信息化部門要加強醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo),強化臨床用藥生產(chǎn)保障。財政部門要做好藥品醫(yī)療器械審評審批、檢查檢驗所需經(jīng)費保障。人力資源社會保障部門要做好醫(yī)療保險政策支持新藥發(fā)展相關(guān)工作。衛(wèi)生計生部門要加強對臨床試驗機構(gòu)建設(shè)的指導(dǎo),加強倫理委員會管理和臨床試驗研究者培訓(xùn)。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。中醫(yī)藥管理部門要做好中醫(yī)藥創(chuàng)新工作。

  (三十六)做好宣傳解釋。正面宣傳鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要意義,加強審評審批制度改革重要政策、重大措施解讀,及時解答社會各界關(guān)注的熱點問題,主動回應(yīng)社會關(guān)切,合理引導(dǎo)各方預(yù)期,營造改革實施的良好輿論氛圍。

  徐州導(dǎo)醫(yī)熱線:0516-85707122

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