國(guó)家食藥監(jiān)局：明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

　　全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：仿制藥一致性評(píng)價(jià)即將展開，同品種通過企業(yè)超3家，集中采購(gòu)不再選未通過品種。

　　8月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。公告指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局將于近期開始受理或接收一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，綜合審評(píng)通過的產(chǎn)品，核發(fā)批準(zhǔn)證明文件，發(fā)布公告、收入《中國(guó)上市藥品目錄集》，允許其使用通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)并享有相關(guān)政策。

　　公告指出，國(guó)家食藥監(jiān)總局將公布原研企業(yè)藥品清單，建議企業(yè)首先選擇進(jìn)口原研藥品、經(jīng)審核確定的原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的藥品、購(gòu)買未進(jìn)口原研藥品作為參比制劑，在原研企業(yè)停止生產(chǎn)的情況下，可選擇美國(guó)、日本或歐盟獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的藥品。對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究;企業(yè)已備案但國(guó)家食藥監(jiān)總局未公布參比制劑的品種，由專家咨詢委員會(huì)討論后提出指導(dǎo)性意見，存疑或明顯不符合條件的，由企業(yè)自主決定是否繼續(xù)進(jìn)行研究或重新選擇參比制劑，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

　　公告明確支持中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國(guó)或日本批準(zhǔn)上市的藥品。已在中國(guó)上市并采用同一生產(chǎn)線同一處方工藝生產(chǎn)的，申請(qǐng)人可提交境外上市申報(bào)相關(guān)資料，審評(píng)通過后視同通過一致性評(píng)價(jià)。已在中國(guó)上市但采用不同生產(chǎn)線或處方工藝不一致的，企業(yè)可按一致性評(píng)價(jià)的要求，以境外上市申報(bào)的相關(guān)資料向國(guó)家食藥監(jiān)總局遞交變更申請(qǐng)，審評(píng)通過后批準(zhǔn)變更處方工藝，視同通過一致性評(píng)價(jià)。

　　公告強(qiáng)調(diào)，通過及視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，可在藥品標(biāo)簽、說明書中使用通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)。同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。由于通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場(chǎng)供應(yīng)的國(guó)家基本藥物目錄品種，由國(guó)家食藥監(jiān)總局會(huì)同相關(guān)部委發(fā)布清單并動(dòng)態(tài)調(diào)整，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)申報(bào)仿制藥。