全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：記者13日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，在收到濟(jì)南市食品藥品稽查支隊(duì)送檢的32批山東涉案疫苗委托檢驗(yàn)申請(qǐng)后，中國食品藥品檢定研究院立即開展應(yīng)急檢驗(yàn)工作，目前已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)，其中17批檢驗(yàn)合格。
據(jù)悉，中國食品藥品檢定研究院針對(duì)疫苗脫離冷鏈導(dǎo)致效力下降的可能，結(jié)合樣品數(shù)量，制定了以有效性為主的檢驗(yàn)方案。截至4月13日，已完成19批產(chǎn)品的應(yīng)急檢驗(yàn)。其中14批為疫苗，4批為免疫球蛋白，1批為細(xì)菌溶解物。
在這19批產(chǎn)品中，2批疫苗、1批免疫球蛋白和1批細(xì)菌溶解物在有效期內(nèi)，12批疫苗和3批免疫球蛋白均過有效期。
17批檢驗(yàn)合格的送檢產(chǎn)品中，有14批疫苗效力檢驗(yàn)全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括浙江衛(wèi)信生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的腮腺炎減毒活疫苗，北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，浙江天元生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等。1批細(xì)菌溶解物符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，為意大利貝斯迪藥廠生產(chǎn)、重慶煜澎豐醫(yī)藥有限公司總代理的細(xì)菌溶解物;2批免疫球蛋白符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，分別為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白和南岳生物制藥有限公司生產(chǎn)的狂犬病人免疫球蛋白。
2批不合格產(chǎn)品中，一個(gè)乙型肝炎人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力不合格;一個(gè)狂犬病人免疫球蛋白(不屬于疫苗)效力合格，但大小蛋白分布指標(biāo)不合格。
食藥監(jiān)總局表示，目前尚有13批產(chǎn)品的檢驗(yàn)仍在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)于4月29日前陸續(xù)完成檢驗(yàn)。具體名單已在食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上公布。
專家組結(jié)合對(duì)涉案疫苗安全性特征、疫苗熱穩(wěn)定性、接種異常反應(yīng)監(jiān)測、疫苗可控疾病監(jiān)測、典型樣本調(diào)查等分析評(píng)估，認(rèn)為接種涉案疫苗不會(huì)帶來常規(guī)不良反應(yīng)以外的安全性風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)現(xiàn)涉案疫苗有效性下降的情況。專家組初步判斷，涉案疫苗受種者不需要進(jìn)行補(bǔ)種，如果受種者存在疑惑，可到當(dāng)?shù)仡A(yù)防接種單位咨詢，評(píng)估認(rèn)為需要補(bǔ)種的可在原接種單位自愿免費(fèi)補(bǔ)種，具體由所在地政府組織實(shí)施。
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