廣東省先行先試藥品審評審批機制改革

　　全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：11月6日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，該局將與廣東省共建藥品審評機構(gòu)，在廣東省先行先試藥品審評審批機制改革。

　　今年3月，國家藥監(jiān)局與廣東省人民政府簽署共同建設廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄。備忘錄明確，國家藥監(jiān)局支持廣東省在藥品監(jiān)管機制改革方面進行探索，建立和完善鼓勵創(chuàng)新、導向明確的藥品審評審批機制，推動以企業(yè)創(chuàng)新為主體的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作。

　　今后，對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局授權廣東省藥監(jiān)局組織技術審評和行政審批，審批結(jié)論報該局備案;該局根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的審批結(jié)論，核發(fā)藥品批準文號。對受托方為廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)申請，除生物制品和中藥注射劑外，該局授權廣東省藥管局審批，審批結(jié)論報該局備案。