目前，世界衛(wèi)生組織已確定甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局昨天發(fā)出通知說(shuō)，各相關(guān)流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)與世衛(wèi)組織進(jìn)行聯(lián)系以獲取毒株，做好甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。
據(jù)了解，各國(guó)的疫苗生產(chǎn)均須在世衛(wèi)組織整個(gè)流感行動(dòng)計(jì)劃的框架下進(jìn)行，我國(guó)也必須在得到世衛(wèi)組織完成構(gòu)建的毒株后，才能進(jìn)行疫苗生產(chǎn)。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)幫助我國(guó)的流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)與世衛(wèi)組織建立了直接溝通的渠道，一旦世衛(wèi)組織發(fā)放毒株，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)可在第一時(shí)間與其直接取得聯(lián)系，無(wú)須通過(guò)中轉(zhuǎn)，這可以為企業(yè)節(jié)省半個(gè)月至1個(gè)月的時(shí)間。
根據(jù)慣例，一旦一種新的流感出現(xiàn)，世衛(wèi)組織將根據(jù)其流行情況及致死率等，判定其是屬于季節(jié)性流感還是大流行流感，而世衛(wèi)組織的這一判斷就決定了疫苗的生產(chǎn)、研究和使用方式。
目前，我國(guó)有11家季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)，其中僅有1家企業(yè)具備大流行流感疫苗的生產(chǎn)資質(zhì)。如果甲型H1N1流感被確定為季節(jié)性流感，我國(guó)的11家疫苗生產(chǎn)企業(yè)都可以立即投入生產(chǎn)，年產(chǎn)能可達(dá)4億劑左右；但如果甲型H1N1流感被確定為大流行流感，我國(guó)僅1家企業(yè)具備生產(chǎn)資質(zhì)，年產(chǎn)能為3000萬(wàn)劑左右。
同時(shí)，人體對(duì)季節(jié)性流感病毒有一定的抵抗力，通常使用15微克的抗原就可以使人體產(chǎn)生具有保護(hù)水平的抗體。而人體對(duì)大流行流感病毒的免疫力是空白的，因此必須對(duì)其劑型和劑量展開(kāi)新的研究。
據(jù)悉，我國(guó)11家流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)都可直接向世衛(wèi)組織申請(qǐng)獲取毒株，但最終的生產(chǎn)還需藥監(jiān)部門審批。目前，這11家企業(yè)已被要求“應(yīng)利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株進(jìn)一步完善疫苗的技術(shù)路線，繼續(xù)就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關(guān)問(wèn)題深入研究、驗(yàn)證”。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章說(shuō)，一旦大流行流感暴發(fā)，我國(guó)將首先保證醫(yī)護(hù)人員等高危人群的疫苗使用。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已著手制訂大流感疫苗特別審批程序及應(yīng)急工作方案，在緊急情況下，有關(guān)部門將組織協(xié)調(diào)季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)疫苗原液，之后由大流行流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)完成后續(xù)配制等工藝后上市，或調(diào)用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的通用設(shè)施協(xié)同生產(chǎn)，盡最大可能滿足疫苗供應(yīng)需求。但無(wú)論是作為季節(jié)性流感還是大流行流感疫苗上市，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局都將在疫苗上市后對(duì)其展開(kāi)密切監(jiān)測(cè)，確保疫苗的安全性和有效性。
通知說(shuō)，目前季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已接近尾聲，各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)保證生產(chǎn)疫苗所需的原料供應(yīng)，進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)，為配合甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)做好相關(guān)準(zhǔn)備；各流感疫苗生產(chǎn)企業(yè)獲取甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)用毒株后，應(yīng)建立毒種庫(kù)，按規(guī)定進(jìn)行毒株的檢驗(yàn)工作，并盡快進(jìn)行毒株的適應(yīng)性研究。
