《江蘇省藥品監(jiān)督管理條例(草案)》7月23日提交省十屆人大常委會第三十一次會議一審。草案的很多條文對當前醫(yī)藥業(yè)的熱點問題有較強的針對性。
省食品藥品監(jiān)督管理局局長李繼平介紹，我省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，全省現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)440家，藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)499家，零售藥店16237家，各類醫(yī)療機構(含鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生院)3萬多家。全省醫(yī)藥工業(yè)各項主要經(jīng)濟指標已連續(xù)5年位居全國前列。但是隨著醫(yī)藥市場經(jīng)濟的發(fā)展，藥品市場也出現(xiàn)了一些新情況、新問題，影響了人民群眾用藥的安全有效。
[針對問題]齊齊哈爾第二制藥有限公司“假藥”事件和安徽華源“欣弗”事件，暴露出藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自更換藥品處方規(guī)定的藥用輔料、改變經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝等問題。
[草案內(nèi)容]條例草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家藥品標準、注冊申報的處方和生產(chǎn)工藝組織藥品生產(chǎn)；如需改變處方或者改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，應當按照有關規(guī)定申報并獲得批準。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須使用合格的原料、輔料以及直接接觸藥品包裝的材料和容器生產(chǎn)藥品。草案強調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有真實完整的購進、檢驗、驗收記錄和銷售記錄，以及必要的中間體檢驗記錄。
針對問題]藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時不開具銷售憑證或者憑證內(nèi)容簡單，導致用藥者索賠無證、假劣藥品難以追根溯源。
[草案內(nèi)容]條例草案規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。
[針對問題]有些藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人在多家企業(yè)兼職，無法切實履行藥品質(zhì)量管理職責；零售藥店藥師不在崗時向用藥者銷售處方藥，無法保證用藥者用藥安全。
[草案內(nèi)容]藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有專職從事藥品質(zhì)量管理的專業(yè)技術人員。經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認證的藥學技術人員應當掛牌上崗，不在崗時，應當停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
[針對問題] “一藥多名”，以及有些未取得藥品批準文號的產(chǎn)品標注藥品通用名，誤導用藥者?！?/SPAN>[草案內(nèi)容]藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品名稱，包括通用名和商品名。對標注未經(jīng)批準的藥品名稱的藥品，省藥品監(jiān)督管理部門可以責令停止在本省行政區(qū)域內(nèi)銷售和使用，并予以公告。未取得藥品批準文號的產(chǎn)品不得標注藥品通用名。
