已上市藥品增加新適應(yīng)癥按新藥管理
新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》頒布
2005年04月14日據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國民報(bào)道 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸2月28日簽署第17號(hào)局令，正式頒布新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該《辦法》于2005年5月1日起正式實(shí)施，《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》同時(shí)廢除。這是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《行政許可法》對(duì)照修改的第一部部門規(guī)章。該《辦法》還明確了國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發(fā)事件應(yīng)急所需的藥品實(shí)行快速審批。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》施行在《行政許可法》頒布之前，有部分內(nèi)容不完全符合《行政許可法》的要求，如申請(qǐng)的受理、審批的時(shí)限、批準(zhǔn)證明文件的送達(dá)等等。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》自施行以來，藥品注冊(cè)管理也出現(xiàn)了一系列新情況、新問題，對(duì)此，國家食品藥品監(jiān)管局已發(fā)布了一些規(guī)范性文件，對(duì)有關(guān)的問題作了進(jìn)一步的明確，如《關(guān)于藥品注冊(cè)管理的補(bǔ)充規(guī)定》和《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》等。為了使有關(guān)的內(nèi)容納入到一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)章中，本次修訂將有關(guān)的規(guī)定增加到《辦法》中，并對(duì)個(gè)別用語進(jìn)行了規(guī)范。修訂的《辦法》適應(yīng)了《行政許可法》和《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的規(guī)定，并相應(yīng)規(guī)范了藥品注冊(cè)受理方式，確立了新的藥品注冊(cè)審批模式：省局首先進(jìn)行形式審查，確認(rèn)符合完整性后即予受理，受理后省局開展現(xiàn)場(chǎng)核查，審查其真實(shí)性和規(guī)范性，同時(shí)啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)，省局審查完成后將審查結(jié)論和全部申報(bào)資料上報(bào)國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局組織進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，最后做出是否批準(zhǔn)的決定。
本《辦法》對(duì)章節(jié)也作了調(diào)整，共十六章，二百一十一條。
這位負(fù)責(zé)人表示，這次修訂主要本著四個(gè)原則：堅(jiān)持符合《行政許可法》的原則；堅(jiān)持符合《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的原則；對(duì)現(xiàn)行辦法執(zhí)行過程中亟待完善的問題作進(jìn)一步明確的原則；由于現(xiàn)行辦法的實(shí)施比較順利，行政相對(duì)人也希望能保持相對(duì)的穩(wěn)定，因此，本次修訂還堅(jiān)持了“可改可不改的就不改”的原則。
這位負(fù)責(zé)人特別指出，新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請(qǐng)管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
