全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：國(guó)產(chǎn)疫苗再度卷入質(zhì)量安全危機(jī)。
7月16日，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司發(fā)布公告稱，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局已收回長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司(下稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生)《藥品 GMP 證書》，同時(shí)長(zhǎng)春長(zhǎng)生已按要求停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，并對(duì)有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗(vero 細(xì)胞) 全部實(shí)施召回。
7月15日，長(zhǎng)春長(zhǎng)生發(fā)布緊急通知 ，該通知要求各省推廣團(tuán)隊(duì)，立即通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用公司的狂犬疫苗;立即就地封存公司狂犬疫苗。
生產(chǎn)記錄造假被立案調(diào)查
7月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(下稱國(guó)家藥監(jiān)局)通告，長(zhǎng)生生物科技股份有限公司(下稱長(zhǎng)生生物)生產(chǎn)的狂犬病疫苗被發(fā)現(xiàn)存在生產(chǎn)記錄造假等問(wèn)題，已被責(zé)令停產(chǎn)，并收回GMP證書(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書)。
“本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。”國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在公告中稱。
目前，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。
長(zhǎng)春長(zhǎng)生主營(yíng)業(yè)務(wù)為人用疫苗產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，作為長(zhǎng)生生物的子公司，長(zhǎng)春長(zhǎng)生對(duì)母公司的凈利潤(rùn)貢獻(xiàn)巨大。根據(jù)2017年年報(bào)，長(zhǎng)春長(zhǎng)生的營(yíng)業(yè)收入為15.39億元，凈利潤(rùn)為5.87億元。而長(zhǎng)生生物在2017年?duì)I業(yè)收入為15.53億元，凈利潤(rùn)為5.66億元。也就是說(shuō)長(zhǎng)生生物99%的收入來(lái)自于疫苗產(chǎn)品。
長(zhǎng)生生物在2017年年報(bào)中表示，公司主要產(chǎn)品凍干人用狂犬疫苗(Vero細(xì)胞)、凍干水痘減毒活疫苗、流行性感冒裂解疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗的批簽發(fā)數(shù)量分別為355萬(wàn)人份、360萬(wàn)人份、257萬(wàn)人份、272萬(wàn)人份，從批簽發(fā)數(shù)量看，狂犬疫苗和水痘疫苗已經(jīng)位居國(guó)內(nèi)第二位。
被通報(bào)已不是第一次
值得注意的是，這已經(jīng)不是長(zhǎng)春長(zhǎng)生第一次被點(diǎn)名通報(bào)。
2017年11月3日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格產(chǎn)品處置情況介紹，稱在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
針對(duì)此事，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司在公告中稱，經(jīng)公司自查，長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì) 252600 支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。據(jù)統(tǒng)計(jì)，252600 支百白破疫苗共實(shí)現(xiàn)銷售收入83萬(wàn)3825.24 元。并稱，“該批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對(duì)人體安全性沒(méi)有影響。”
在2017年11月的這份公告中，長(zhǎng)春長(zhǎng)生公司特別強(qiáng)調(diào)，除百白破疫苗外，長(zhǎng)春長(zhǎng)生其他疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售正常。
國(guó)產(chǎn)疫苗狀況頻出 信任危機(jī)待解
早在2008 年，生產(chǎn)狂犬疫苗的大連金港安迪公司就被爆出，在疫苗中添加了增強(qiáng)效果的佐劑——核酸。添加核酸可以讓狂犬疫苗在有效成分低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的情況下，實(shí)際免疫效果等同于合格疫苗，為企業(yè)降低 1/3 甚至一半以上的生產(chǎn)成本。然而，核酸作為佐劑用于人用疫苗，并未被我國(guó)批準(zhǔn)過(guò)。金港安迪公司為其錯(cuò)誤付出的慘痛代價(jià)，被吊銷了狂苗的 GMP 證書(永久禁止生產(chǎn)狂犬疫苗)。
2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市。疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。此事件迅速在網(wǎng)絡(luò)被熱議，一時(shí)間“山東毒疫苗”成為微博熱搜。之后國(guó)家相關(guān)部門出面辟謠稱，我國(guó)對(duì)于疫苗的安全性檢測(cè)是按批次檢測(cè)，此案所涉疫苗并無(wú)毒性，而是在不正常保存或運(yùn)輸過(guò)程中失效，因此應(yīng)被稱為“非法疫苗”或“無(wú)效疫苗”。
即便如此，因?yàn)榇耸录婕暗貐^(qū)廣，再加上被明星“大V”們集體轉(zhuǎn)發(fā)，人們對(duì)于疫苗安全的恐慌大大增加
針對(duì)此次長(zhǎng)春長(zhǎng)生事件，北京和睦家醫(yī)院院長(zhǎng)盤仲瑩認(rèn)為，如果數(shù)據(jù)造假屬實(shí)，本就脆弱的國(guó)產(chǎn)生物制藥企業(yè)將遭遇信任危機(jī)。
專家科普
根據(jù)目前信息，長(zhǎng)春長(zhǎng)生涉案疫苗批次并未上市流通，已經(jīng)全部封存?？梢哉J(rèn)為，已上市流通的疫苗并未涉及本案問(wèn)題。長(zhǎng)春長(zhǎng)生已通知并立刻停用及封存該批次疫苗，并且相關(guān)部門沒(méi)有通知補(bǔ)種或者重新接種，因此接種疫苗的患者不需要過(guò)度擔(dān)心。
知名健康博主“疫苗與科學(xué)”作者陶黎納表示，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，所有細(xì)胞培養(yǎng)的狂犬疫苗都可以互換。他建議如果已經(jīng)開始接種涉案疫苗但沒(méi)有打完全程的患者，更換疫苗其他廠家的其他品牌疫苗，用原程序完成疫苗全程接種。
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