國家食品藥品監(jiān)管局進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為

 嚴禁以罰代法

國家食品藥品監(jiān)管局進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為 

2005年10月27日
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 為進一步加強管理，規(guī)范執(zhí)法行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)出《關于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知》，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。 
    近期，國家食品藥品監(jiān)管局接到部分省級食品藥品監(jiān)管部門的請示和一些企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等問題，國家食品藥品監(jiān)管局非常重視這一情況，立即組織相關人員進行了認真研究，并為此專門發(fā)出了《關于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知》。 
    通知指出，國家食品藥品監(jiān)管局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應以國家藥品監(jiān)督管理部門批準和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)。 
    通知要求，各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時，必須嚴格按照《關于印發(fā)〈案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）〉的通知》要求進行協(xié)查。如在查處過程中發(fā)生與備案省局意見不一致時，報國家食品藥品監(jiān)管局裁定。國家食品藥品監(jiān)管局建立快速處理機制，對上報的請示在三個工作日內(nèi)作出答復。 
    國家食品藥品監(jiān)管局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政，進一步加強對基層藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法監(jiān)督，嚴厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴肅處理。必要時，國家食品藥品監(jiān)管局將進行專項檢查。