全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 曝光臺：據(jù)國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“總局”)組織6個食品安全審計工作組，依據(jù)食品安全相關(guān)法律法規(guī)和《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013)》要求，對總局專項監(jiān)督抽檢檢出不合格產(chǎn)品的6家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)開展了食品安全審計。
對上述企業(yè)審計發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題通告如下：
一、陜西優(yōu)利士乳業(yè)有限公司(現(xiàn)更名為陜西百躍優(yōu)利士乳業(yè)有限公司)存在的主要問題
(一)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)管理不嚴(yán)格，原料預(yù)處理車間未按準(zhǔn)清潔區(qū)進行管理，個別員工不經(jīng)洗手、消毒、更衣，直接從應(yīng)急門進出車間，清潔區(qū)空氣凈化系統(tǒng)不能滿足要求，清潔區(qū)內(nèi)設(shè)置洗衣房，存在微生物隱患;個別設(shè)備設(shè)施不符合生產(chǎn)許可條件，生產(chǎn)現(xiàn)場沒有干法工藝必備的獨立預(yù)混設(shè)備，噴粉塔進風(fēng)系統(tǒng)取風(fēng)口過濾材料性能較差;配方中未詳細(xì)列明復(fù)合營養(yǎng)素具體成分，實際生產(chǎn)的配方與備案的配方不一致，新增產(chǎn)品配方未備案;研發(fā)能力不足，研發(fā)場所、設(shè)備、資料等條件不足，研發(fā)機構(gòu)不能正常運轉(zhuǎn)。
(二)食品安全管理制度執(zhí)行不到位。進貨檢驗制度不合理，檢驗項目規(guī)定不明確，主要生產(chǎn)原料沒有進行批批檢驗，而是合并批次檢驗;對供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料進貨查驗制度;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，噴粉車間的出水管有滴漏現(xiàn)象，化油間的下水口缺少防濁氣溢出裝置;未按規(guī)定方法、頻次監(jiān)測清潔區(qū)內(nèi)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的污染情況;檢驗管理制度不全面，執(zhí)行不嚴(yán)，未明確規(guī)定過程檢驗所需的檢驗項目和檢測頻次;檢驗所需標(biāo)準(zhǔn)品、化學(xué)試劑不能滿足批批檢驗要求，微生物檢驗方法不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢驗?zāi)芰︱炞C報告項目不齊全。
(三)不合格產(chǎn)品處置不到位。產(chǎn)品召回制度不完善;未將不合格產(chǎn)品召回;不合格原因分析不準(zhǔn)確;沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。
(四)檢驗?zāi)芰Σ蛔恪Ｃ涌己孙@示，維生素A、維生素E、三聚氰胺檢驗?zāi)芰?yán)重不足。
(五)生產(chǎn)記錄不完整。檢驗設(shè)備電腦中的原始檢測數(shù)據(jù)不全，部分出廠檢驗報告沒有相應(yīng)的原始記錄。
(六)偽造產(chǎn)量記錄。記錄顯示不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)量為484罐、留樣量為6罐、銷售量為480罐，記錄數(shù)據(jù)不一致且不符合邏輯。
二、河南金元乳業(yè)有限公司存在的主要問題
(一)現(xiàn)場狀況嚴(yán)重不符合生產(chǎn)許可條件。企業(yè)準(zhǔn)清潔區(qū)、清潔區(qū)不符合要求，潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備不能滿足清潔區(qū)濕度、除菌等參數(shù)或功能的要求，預(yù)處理車間、配料間達不到準(zhǔn)清潔區(qū)要求，聽裝包裝線的理罐機部分、外聽包裝沒有在準(zhǔn)清潔區(qū)中;外包裝間等部分生產(chǎn)區(qū)域未設(shè)置更衣區(qū)域，員工直接進入，預(yù)處理生產(chǎn)車間和包裝車間的更衣室設(shè)置和管理，達不到更衣目的和要求;灌裝線、包裝機未采用全封閉自動上料系統(tǒng)，不符合生產(chǎn)許可條件中關(guān)鍵設(shè)備要求;配料車間缺少物料傳輸設(shè)備、輔料添加工作平臺、稱量天平等設(shè)備設(shè)施;企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后，又新增加了高溫殺菌設(shè)備、聽裝罐裝線等關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，但未進行變更申請;物料存儲混亂，防護條件不足;實驗室缺少通風(fēng)櫥等基礎(chǔ)實驗設(shè)施，不能滿足檢驗和標(biāo)準(zhǔn)要求。未按照生產(chǎn)許可要求建立食品安全管理機構(gòu)，未配備相關(guān)的質(zhì)量安全管理人員;生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員資質(zhì)和培訓(xùn)不符合生產(chǎn)許可要求;生產(chǎn)管理人員不了解良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)管理體系和產(chǎn)品清場規(guī)定;研發(fā)能力不足，研發(fā)設(shè)備設(shè)施不全，研發(fā)人員能力較弱，未對研發(fā)的嬰兒配方產(chǎn)品進行營養(yǎng)安全性評價，研發(fā)資料中缺少原輔材料的安全性、配方數(shù)據(jù)的適用性、營養(yǎng)成分的合理性等方面的評估證據(jù)，研發(fā)經(jīng)費只有計劃，沒有落實。
(二)食品安全管理制度嚴(yán)重不落實。未嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)原料管理制度，對供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán)，未按照供應(yīng)商名錄進行原料采購，企業(yè)標(biāo)示使用某進口品牌全脂乳粉，但實際采購為不同進口國、不同品牌的產(chǎn)品替代;進貨臺賬未記錄原料生產(chǎn)批號、保質(zhì)期信息，無法通過檢驗報告驗證所采購的乳粉質(zhì)量是否符合要求;原輔料進貨查驗制度不合理，采購驗證制度沒明確哪些原料需要批批檢驗，乳清粉、乳清蛋白粉都只有一個批次的自檢報告，與實際批次不符;生產(chǎn)過程管理混亂，產(chǎn)品實際投料沒有根據(jù)配方進行二次核準(zhǔn)，工藝參數(shù)把控不嚴(yán)，對不合格品的界定不明確，導(dǎo)致在生產(chǎn)中沒有不合格品出現(xiàn);未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗管理制度，未對出廠產(chǎn)品批批檢驗，沒有全項目檢驗?zāi)芰︱炞C報告，留樣數(shù)量不符合規(guī)定。
(三)不合格產(chǎn)品處置不徹底。產(chǎn)品召回制度不完善;未將不合格產(chǎn)品全部召回;不合格原因分析不準(zhǔn)確;沒有排查不合格產(chǎn)品是否波及其他批次產(chǎn)品。
(四)檢驗?zāi)芰?yán)重不足。盲樣考核顯示，維生素A、維生素D、維生素E、鐵、鋅、碘、黃曲霉毒素M1、三聚氰胺檢驗?zāi)芰_不到要求，且誤差較大。
(五)生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。沒有不合格品控制記錄，沒有產(chǎn)品檢驗的原始記錄等必備生產(chǎn)記錄。
(六)偽造產(chǎn)品配料與噴霧干燥記錄?，F(xiàn)場核查時，發(fā)現(xiàn)2份記錄數(shù)據(jù)不相同的同一批次產(chǎn)品配料記錄，且都與配方不一致;記錄顯示噴霧干燥雜質(zhì)度項目數(shù)據(jù)為5.5，但根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)比色卡只能得出2、4、6等數(shù)值，不可能出現(xiàn)5.5這一數(shù)值。
三、黑龍江農(nóng)墾多元乳業(yè)有限公司存在的主要問題
(一)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)廠區(qū)及周邊環(huán)境衛(wèi)生狀況較差;車間內(nèi)部分設(shè)備設(shè)施改造不合理;個別員工健康證過期;物料防護設(shè)施不足，成品庫沒有通風(fēng)、防蠅設(shè)施。
(二)食品安全管理制度落實不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進貨查驗制度，對供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán);生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，未嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品配方生產(chǎn)，使用一個配方生產(chǎn)兩種以上產(chǎn)品;不合格產(chǎn)品管理制度不完善;未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗管理制度，部分產(chǎn)品未按品種留樣;未嚴(yán)格落實研發(fā)管理制度，產(chǎn)品保質(zhì)期實驗未按實驗設(shè)計進行驗證。
(三)不合格產(chǎn)品處置不徹底。不合格產(chǎn)品的原因分析不準(zhǔn)確;產(chǎn)品召回不全面，僅對抽檢公布的不合格產(chǎn)品進行召回，未對不合格產(chǎn)品可能涉及的其他批次產(chǎn)品進行全面排查。
(四)個別項目檢驗?zāi)芰Σ蛔?。盲樣考核顯示，企業(yè)鉛項目檢驗結(jié)果與實際值偏差過大;現(xiàn)場未能按照要求提供阪崎腸桿菌菌株;檢驗人員不熟悉膽堿的檢驗過程與所用試劑。
(五)生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。未能提供2014年產(chǎn)品包裝記錄與留樣記錄;產(chǎn)品銷售記錄不完整;部分檢驗項目原始電腦圖譜記錄缺失;無凈化間監(jiān)測原始記錄;成品入庫量與出庫量、庫存量記錄數(shù)據(jù)不一致;輔料領(lǐng)用記錄與實際生產(chǎn)量記錄數(shù)據(jù)不一致;不合格品記錄與實際情況不一致。
(六)偽造不合格奶樣處理記錄。2014年10月11日不合格奶樣處理記錄的簽署人為田某，簽署日期為2014年10月15日，但田某實際入職時間為2015年4月。
四、黑龍江辰鷹乳業(yè)有限公司存在的主要問題
(一)食品安全管理制度落實不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行進貨檢驗制度，復(fù)配嬰兒乳粉營養(yǎng)強化劑的檢驗報告中多項指標(biāo)不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)，仍投入生產(chǎn)使用;對供應(yīng)商資質(zhì)把關(guān)不嚴(yán);生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，自2015年1月30日起執(zhí)行的產(chǎn)品配方與經(jīng)論證的產(chǎn)品配方不一致;未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗管理制度，能力驗證未能覆蓋全項目，檢測結(jié)果與原始記錄不能一一對應(yīng);未嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度，產(chǎn)品追溯電子信息記錄系統(tǒng)沒有有效運行，信息不全面。
(二)不合格產(chǎn)品原因分析不準(zhǔn)確。不合格產(chǎn)品的原因分析與實際情況不一致;檢驗數(shù)據(jù)分析能力不足，不合格產(chǎn)品的維生素E檢測數(shù)據(jù)異常，但未進行分析。
(三)生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。未記錄生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的設(shè)備故障及處理措施;沒有維生素E的使用記錄;預(yù)處理配料生產(chǎn)記錄中沒有記錄上一日存料情況;沒有清場效果驗證原始記錄。
五、黑龍江紅星集團股份有限公司存在的主要問題
(一)企業(yè)不能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)配料間臺秤精確度不能滿足維生素、礦物質(zhì)等輔料精確稱量要求;生產(chǎn)用水和氮氣質(zhì)量控制不到位;二十二碳六烯酸和二十碳四烯酸原料存放條件不符合要求;生產(chǎn)區(qū)域潔凈度控制不夠完善。
(二)食品安全管理制度落實不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲存制度，存在原料和成品混放現(xiàn)象;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，生產(chǎn)尾料退庫及再使用管理不到位，存在清場效果未驗證現(xiàn)象;產(chǎn)品配方?jīng)]有注明物料中的有效成分，原料的有效成分因供貨廠家不同而存在差異，造成實際生產(chǎn)與備案配方不一致。
(三)不合格產(chǎn)品召回不徹底。對排查出的涉及其他批次的不合格產(chǎn)品未實施召回。
(四)生產(chǎn)經(jīng)營記錄不完整。奶車清洗消毒記錄、物料出入庫記錄、包裝記錄信息不全;員工健康檢查記錄缺失;召回銷毀的產(chǎn)品未按不合格品處置進行記錄;銷售記錄中經(jīng)銷商信息不全。
(五)偽造水處理記錄。水處理記錄中同一員工的簽名有多個版本，經(jīng)核查，不是同一員工簽名。
六、黑龍江省肇州縣搖籃乳業(yè)有限公司存在的主要問題
(一)未能持續(xù)保持生產(chǎn)許可條件。企業(yè)生產(chǎn)車間清潔度管理不嚴(yán)，空氣消毒設(shè)施數(shù)量不夠，擺放位置不合理;庫房安全防護不足，防鼠板與地面縫隙過大;企業(yè)用氮為自制，但未辦理食品添加劑生產(chǎn)許可證，且制氮機設(shè)定的報警上限不能滿足要求;生產(chǎn)用水為自備水源，無水處理設(shè)施;員工日常健康檢查不嚴(yán)格;產(chǎn)品包裝標(biāo)簽更換后未備案。
(二)食品安全管理制度落實不到位。未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料采購制度，進貨檢驗項目不全;未嚴(yán)格執(zhí)行物料儲存制度，物料未按規(guī)定區(qū)域存放;生產(chǎn)過程控制不規(guī)范，內(nèi)包裝工序存在人工使用小勺補充產(chǎn)品裝量不足的現(xiàn)象，工鞋、粉塔布袋無清洗消毒條件，清潔區(qū)未進行換氣次數(shù)監(jiān)測且pH試紙過期，未嚴(yán)格按產(chǎn)品配方進行投料;樣品管理制度不合理，留樣數(shù)量不符合規(guī)定，抽檢出的不合格樣品的留樣未按規(guī)定時限留存，提前銷毀;不合格品管理制度缺乏可操作性;產(chǎn)品保質(zhì)期與保質(zhì)期實驗設(shè)計不一致，產(chǎn)品包裝標(biāo)示的保質(zhì)期超過實際保質(zhì)期。
(三)不合格產(chǎn)品排查不徹底。未徹底排查不合格產(chǎn)品是否涉及其他批次產(chǎn)品。
(四)個別項目檢驗?zāi)芰Σ蛔恪Ｃ涌己孙@示，企業(yè)二十碳四烯酸項目檢驗結(jié)果與實際值偏差過大。
(五)偽造生產(chǎn)經(jīng)營記錄情節(jié)嚴(yán)重。偽造銷售記錄，在4批次問題產(chǎn)品數(shù)量統(tǒng)計中，只統(tǒng)計柜臺待銷和庫存產(chǎn)品數(shù)量，不統(tǒng)計已銷售產(chǎn)品數(shù)量，通過隱瞞部分不合格產(chǎn)品數(shù)量來逃避處罰;偽造不合格粉記錄，將已銷售的產(chǎn)量記錄為生產(chǎn)過程中的不合格粉，假借不合格粉來充抵已銷售的產(chǎn)量;偽造簽名，相關(guān)生產(chǎn)記錄表的簽名欄中發(fā)現(xiàn)兩名員工簽名，但該公司只有其中一名員工;生產(chǎn)過程記錄項目不全，為應(yīng)對食品安全審計，臨時補寫不真實的生產(chǎn)記錄。
針對本次食品安全審計發(fā)現(xiàn)的上述問題，總局已要求黑龍江、河南、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局立即責(zé)令問題企業(yè)全面停產(chǎn)，按照《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2013)》要求全面整改，不達到要求，不得復(fù)產(chǎn);督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行食品召回管理規(guī)定，全面排查不合格情況，徹底召回不合格產(chǎn)品。黑龍江、河南、陜西三省食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)對上述企業(yè)涉及的違法行為立案調(diào)查，將根據(jù)調(diào)查情況，依法予以嚴(yán)肅處理，并及時向社會公布處理結(jié)果。
徐州醫(yī)藥熱線：0516-85707122
