全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康播報：從國家食品藥品監(jiān)督管理總局獲悉，BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定連接測序法)、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導(dǎo)體測序法)近日經(jīng)該局審批注冊，成為國內(nèi)第一批通過醫(yī)療器械注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。
此次通過注冊的產(chǎn)品，可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創(chuàng)產(chǎn)前檢查和輔助診斷。
今年2月，國家食藥總局、國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》，緊急叫停基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學(xué)上的使用。按照《通知》要求，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有基因測序產(chǎn)品和遺傳性疾病的預(yù)測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。
國家食藥總局表示，該局將與有關(guān)部門密切合作，加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品的注冊工作。
