全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：4月9日，國家衛(wèi)生健康委員會官方網(wǎng)站發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)》，對需經(jīng)許可配置的甲類、乙類大型醫(yī)用設(shè)備加以規(guī)范。根據(jù)《目錄》，重離子放射治療系統(tǒng)、質(zhì)子放射治療系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、高端放射治療設(shè)備及首次配置的單臺(套)價格在3000萬元及以上的大型醫(yī)療器械作為甲類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理。
《目錄》明確，由省級衛(wèi)生部門負責配置管理的乙類大型醫(yī)用設(shè)備包括，X線正電子發(fā)射斷層掃描儀、內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)、直線加速器(含X刀，不包括列入甲類管理目錄的放射治療設(shè)備)、伽馬射線立體定向放射治療系統(tǒng)，以及首次配置的單臺(套)價格在1000萬元~3000萬元的大型醫(yī)療器械。
2015年，我國明確將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可事項。國家衛(wèi)生健康委員會在相關(guān)政策解讀中指出，《目錄》的制定堅持“放管服”，充分考慮醫(yī)學(xué)技術(shù)進步、疾病診治需求，以及設(shè)備技術(shù)風險、資金投入、運行成本和使用費用等因素，按照問題導(dǎo)向、最小必需、動態(tài)調(diào)整和權(quán)責一致的原則，圍繞保障醫(yī)療質(zhì)量安全、促進資源共享、控制醫(yī)療費用的目的，以臨床應(yīng)用風險高、購置費用和檢查治療服務(wù)價格高的設(shè)備為重點，與管理目的關(guān)系不緊密、對管理結(jié)果無直接影響的設(shè)備一律不納入目錄。同時，根據(jù)經(jīng)濟社會發(fā)展、健康需求變化及在用設(shè)備綜合評估情況，適時動態(tài)調(diào)整，促進應(yīng)用，降低醫(yī)療成本。
相關(guān)政策解讀明確，甲類大型設(shè)備是指資金投入巨大，使用費用很高，技術(shù)要求特別嚴格的大型醫(yī)療器械，配置數(shù)量較少，一般按省級或跨區(qū)域配置;乙類大型設(shè)備是指資金投入大、運行成本和使用費用高，技術(shù)要求嚴格的大型醫(yī)療器械，一般以省級及以下區(qū)域為規(guī)劃配置單位。
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