我國兒童藥物不良反應(yīng)形式嚴峻 兒童用藥短缺亟需政策助力

  全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點:◆現(xiàn)有的3500多種藥品中,專供兒童使用的僅60多種,占總數(shù)的1.7%

  ◆至少50%多的藥品在兒科使用時沒有標注兒童的用法、用量

  ◆那種認為兒童就是“小大人”,兒科用藥就是內(nèi)科藥掰半、減量的觀點是錯誤的

  ◆我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為12.5%,為成人的2倍,新生兒高達24.4%,為成人的4倍

  ◆由于兒科“缺醫(yī)少藥”,我國每年5~14歲孩子死于可預(yù)防和可治療疾病的人數(shù)可能多達10萬

  ◆兒童藥的研發(fā)障礙主要是臨床試驗和研發(fā)投入,亟待政策助力

  5歲的付浠諾3年前因用藥不當導(dǎo)致耳聾,對浠諾全家仿佛晴天霹靂。“我感覺生活里沒有一點希望。”浠諾媽媽告訴記者。

  浠諾媽媽說,全家為此幾乎跑遍各大醫(yī)院,一絲希望都不敢怠慢,但醫(yī)生的結(jié)論是,神經(jīng)性耳聾目前不能治愈,只能依靠輔助助聽器,實在不行就植入人工耳蝸。

  這種切膚之痛,使浠諾媽媽意識到:在用藥方面,孩子不是成人的“縮小版”,兒童要用兒童藥,錯誤用藥可能影響孩子一生。

  浠諾并非孤例。據(jù)中國聾兒康復(fù)研究中心統(tǒng)計,我國每年有約30000名兒童因用藥不當陷入無聲世界。另據(jù)統(tǒng)計,我國兒童藥物不良反應(yīng)發(fā)生率為12.5%,為成人的2倍,新生兒高達24.4%,為成人的4倍。

  中國人口宣教中心主任姚宏文對這些數(shù)字“耿耿于懷”。他向記者說:“這些數(shù)字的背后,受到傷害的不僅是孩子,也給孩子家庭帶來諸多的不幸,給社會帶來沉重的負擔。”

  而在兒童藥物不良反應(yīng)的嚴峻形勢背后,是中國兒童“缺醫(yī)少藥”的現(xiàn)實?!?016年兒童用藥安全調(diào)查報告白皮書》(下稱《白皮書》)顯示:目前我國兒童患病數(shù)量占患病人數(shù)的19.3%,現(xiàn)有的3500多種藥品中,專供兒童使用的只有60多種,僅占總數(shù)的1.7%。

  截至2014年,我國約有2.3億兒童,約占總?cè)丝诘?6.5%。如何改變中國兒童“缺醫(yī)少藥”的現(xiàn)實,保障兒童基本用藥需求?企業(yè)為兒童“量身定制”藥物又面臨哪些障礙?種種問題,亟待突破。

  兒童用藥短缺之患

  從20多年前來到北京兒童醫(yī)院工作,王曉玲就注意到一個場景:每天藥師都要把片劑碾成粉再分劑量。“20多年來,我們醫(yī)院的藥師幾經(jīng)更迭,但這個場景不曾改變。”

  王曉玲是北京兒童醫(yī)院藥劑科主任。在她看來,片劑碾成粉再分劑量,意味著兒童藥物在劑型、規(guī)格上的不充足。

  王曉玲曾受國家衛(wèi)計委藥政司委托開展一項調(diào)查。結(jié)果顯示,在全國15家大型兒童醫(yī)院的兒科用藥目錄中,劑型排在最前面的是注射劑、片劑,口服溶液劑只有21種。“這對低齡兒童來說,意味著他們可能面臨只有片劑可以選擇的情況,這就需要把片劑分成1/2片、1/4片,對新生兒來說,可能就得1/8片甚至更小,一旦分得不勻,就可能造成藥物傷害。此外,糖漿劑等適合兒童的劑型品種也非常有限。”

  在劑型、規(guī)格之外,兒童藥數(shù)量上的短缺也不容忽視。前述王曉玲開展的調(diào)查表明,全國15家大型兒科醫(yī)院的兒科目錄共有藥物1098種,兒童專用藥品只有45種,占4%,其余1053種藥物中,有兒童用法、用量的品種約43%。“這意味著,至少50%多的藥品在兒科使用時沒有標注兒童的用法、用量。兒童用藥說明書和用藥信息的短缺,以及兒童用藥的用法、用量不明確,也使兒科醫(yī)生每天都面臨著法律與臨床的兩難抉擇,稍有不慎即可能導(dǎo)致超說明書用藥。”王曉玲說。

  另據(jù)《白皮書》披露,截至2016年6月,我國食品藥品監(jiān)督管理總局共有國產(chǎn)藥品批文176652條,其中專用于兒童的藥品批文為3517條,占藥品總體批文數(shù)量的2%。其中,中成藥占比68.5%,化學藥占比31.5%。從藥物治療作用看,主要集中在呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng),其他領(lǐng)域的適應(yīng)癥產(chǎn)品比較少。“這說明現(xiàn)有兒童藥物的治療領(lǐng)域偏窄。”標點醫(yī)藥信息有限公司總經(jīng)理張步泳說。

  中國工程院院士、中藥藥理學專家李連達告訴記者,目前存在一種誤解,認為兒童就是“小大人”,兒科用藥就是內(nèi)科藥掰半、減量,這是錯誤的。因為兒童有其生長發(fā)育規(guī)律和生理病理特點,兒童在疾病的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸上有其特殊性。“即使兒童和成人得同一種病,其發(fā)展規(guī)律也不相同,選方用藥、注意事項、用藥規(guī)律也不一樣。”

  王曉玲說,由于兒科“缺醫(yī)少藥”,我國每年5~14歲的孩子,死于可預(yù)防和可治療疾病的人數(shù)有可能多達10萬。“全球每天有125名兒童因中毒死亡,中毒也是我國兒童傷害、死亡的主要原因。”

  《2015年兒童用藥安全報告》顯示,在兒童群體中,藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例,從2012年的53%上升到2014年的73%。從這個數(shù)據(jù)看,“對兒童的傷害比較嚴重。”王曉玲說。

  兒童藥物中毒的原因多為誤服。這意味著,藥品說明書對兒科用藥安全至關(guān)重要。王曉玲表示,目前我國的藥品說明書還比較混亂,兒童的藥動力學數(shù)據(jù)嚴重不足。“我們希望國家能夠要求企業(yè)把最新的藥品說明書掛上官網(wǎng),甚至像發(fā)達國家那樣建立藥品說明書的數(shù)據(jù)庫,以及對兒童臨床用藥的綜合評價體系和對兒童不良反應(yīng)的主動監(jiān)測體系,建立兒童的藥動力學數(shù)據(jù)庫,讓兒童用藥有更多、更可靠的科學信息和依據(jù)。”

  兒童藥研發(fā)之難

  自2007年專注兒童藥,葵花藥業(yè)已經(jīng)在兒藥市場耕耘近10年。董事長關(guān)彥斌告訴《瞭望》新聞周刊:“春江水暖鴨先知,我們對兒童‘缺醫(yī)少藥’和安全用藥的問題早有覺察。”

  據(jù)關(guān)彥斌介紹,葵花藥業(yè)集團擁有兒童藥69個,2015年已上市兒童藥零售額超過50億元,已成為目前國內(nèi)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)的一面旗幟。

  盡管如此,葵花藥業(yè)仍深深感受到為兒童“量身定制”藥物的種種艱難。

  關(guān)彥斌說,兒童藥的研發(fā)障礙主要是臨床試驗和研發(fā)投入。從臨床試驗看,幾乎沒有母親愿意讓自己的孩子去承擔臨床試驗的風險,這是全世界都面臨的難題。而從研發(fā)投入看,雖然兒童用藥跟成人用藥同樣都是投入大、周期長、風險大,但通常來說,兒童藥的利潤要遠低于成人藥,比如,一個成人藥研制成功后的年銷售額可能達到幾十億、上百億,但兒童藥的年銷售額通常只有一兩個億,至多兩三個億,因此,企業(yè)研發(fā)兒童藥的熱情并不高,兒童藥的生產(chǎn)廠家也為數(shù)寥寥。

  全國工商聯(lián)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示,全國6000多家藥廠中,專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家,其中包括北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠、哈爾濱兒童制藥廠有限公司等。此外,有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家,如葵花藥業(yè)集團、廣州白云山制藥股份有限公司、華北制藥股份有限公司等,但兒童用藥醫(yī)療市場90%以上的份額被為數(shù)不多的外資企業(yè)占領(lǐng)。

  另從兒童藥的市場規(guī)???,我國兒童藥的市場規(guī)模雖然由2011年的383.5億元上升到2014年的526.6億元,復(fù)合增長率達到11.2%,但就一萬多億的藥品市場總體來看,僅占約4%。

  亟待政策助力

  兒童藥的研發(fā)顯然需要更多的政策支持。

  回溯2003年以來中國兒童用藥的相關(guān)政策法規(guī),2014年出臺的《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》(下稱《意見》)堪稱國內(nèi)第一個綜合性指導(dǎo)文件。《意見》由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委等六部委聯(lián)合印發(fā),對鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、加快申報審批、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥等多個環(huán)節(jié)均提出具體要求。

  《意見》落地后,招標政策的變動緊隨其后。2015年2月,國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》,提出“對婦兒??品菍@幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區(qū)市確定)和常用低價藥品,實行集中掛網(wǎng),由醫(yī)院直接采購”。

  2016年1月,審批政策調(diào)整。國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批中心發(fā)布《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》,提出對于防治兒童疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。

  今年6月,國家衛(wèi)生計生委辦公廳等聯(lián)合印發(fā)《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》明確,清單內(nèi)包括的藥品,其研發(fā)申報受到政策鼓勵。

  面對不斷傳出的利好政策,關(guān)彥斌說他的期待非常簡單:“我們企業(yè)就是希望這些好政策能夠真正落實。這幾年國家陸續(xù)出臺了一系列的‘惠兒’政策,但是在政策貫徹執(zhí)行的環(huán)節(jié)還是存在一些問題。從企業(yè)層面來看,國家政策帶來的產(chǎn)業(yè)推動還沒有落到實處,還需要社會各界積極行動,共同攜手來穩(wěn)步推進。”

  具體到審批政策,關(guān)彥斌舉例說,一些傳統(tǒng)兒童用中藥非常經(jīng)典,也非常好用,但它們往往存在一個很大的問題,就是不好吃,孩子不愿意吃。同時它們的給藥也不太方便,主要是散劑,需要用水和開后服用,這樣的中藥孩子不大好接受,所以家長常常會捏著孩子的鼻子硬往嘴里灌。對于這樣的傳統(tǒng)中藥,如果我們通過現(xiàn)代化的科學技術(shù)改變其劑型、口味,比如把它們變成果凍狀的、軟糖狀的藥物,讓它們的口味變成草莓味的、橙子味的,孩子的接受度就會提高,服用也會更方便。但從目前來看,這種在保證質(zhì)量前提下的改良劑型、改變口味,雖然在審批政策上已經(jīng)獲得快速審批的認可,但在一些地方還沒有真正實施。

  中國中藥協(xié)會會長房書亭指出,兒童用藥在研發(fā)、轉(zhuǎn)讓、生產(chǎn)、使用、銷售等環(huán)節(jié)仍然需要更多的政策扶持,需要政府給予企業(yè)更多的關(guān)注,讓企業(yè)能夠更積極地為兒童“量身定制”藥物。

  王曉玲說,目前我國兒童藥的生產(chǎn)廠家較少,兒童藥專用的規(guī)格、劑型也比較少,導(dǎo)致很多疾病患兒無藥可用,或者成人藥兒童用,增加了兒童用藥安全的風險。“我們期待更多的政策鼓勵下,孩子們能夠有更多專屬藥物可用、可選,也讓我們醫(yī)生不再為沒有‘武器’、缺少‘武器’而擔憂。”

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