全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：日前，江蘇省衛(wèi)生計生委印發(fā)《江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案》和《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》，現(xiàn)對有關(guān)要點解讀如下。
一、制定疫苗集中采購實施方案的背景
2016年4月23日，國務(wù)院總理李克強簽署第668號國務(wù)院令，公布《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》，自公布之日起施行。修改后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十條規(guī)定：“采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行”。為貫徹落實新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，盡快將我省疫苗采購全部納入省級公共資源交易平臺，并進一步加強對疫苗采購、供應(yīng)的管理，必須制定出臺疫苗集中采購實施方案。
新修改的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》公布之后，省衛(wèi)生計生委就著手起草疫苗集中采購方案初稿。2016年5月以來，分別召開了研討會、座談會，并組織進行專家論證。6月8日和8月1日先后兩次在省衛(wèi)生計生委網(wǎng)站發(fā)布公告，就疫苗集中采購實施方案和采購目錄向社會公開征求意見。根據(jù)收集到的意見建議，對疫苗集中采購方案進行了修改完善，依據(jù)《江蘇省規(guī)范性文件制定和備案規(guī)定》，完成了《江蘇省第一類疫苗集中采購實施方案》和《江蘇省第二類疫苗集中采購實施方案》的起草制定工作，由省衛(wèi)生計生委正式印發(fā)。
二、主要內(nèi)容
(一)關(guān)于省級公共資源交易平臺的確定
修改后的《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第十條規(guī)定：“采購疫苗，應(yīng)當通過省級公共資源交易平臺進行”。省級公共資源交易平臺的主管部門為省政府服務(wù)管理辦公室，經(jīng)省衛(wèi)生計生委與省政府服務(wù)管理辦公室會商，同意省藥品集中采購中心(以下簡稱“省藥采中心”)作為省公共資源交易中心分中心運行，在目前省級公共資源交易平臺整合尚未到位的情況下，由省疾病預(yù)防控制中心(以下簡稱“省疾控中心”)通過省藥采中心集中采購第一類疫苗和第二類疫苗。因此，我省目前將通過“江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品(耗材)集中采購與監(jiān)管平臺”對第一類疫苗和第二類疫苗進行集中采購。
(二)關(guān)于疫苗采購的組織機構(gòu)
江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會組織領(lǐng)導(dǎo)全省疫苗集中采購工作。省衛(wèi)生計生委建立疫苗采購評審專家?guī)欤闪⒃u審委員會，負責疫苗集中采購評審全過程工作;成立評審監(jiān)督委員會，負責對疫苗集中采購評審全過程的監(jiān)督。省疾控中心、省藥采中心作為疫苗集中采購的工作機構(gòu)，在省衛(wèi)生計生委領(lǐng)導(dǎo)下，具體負責疫苗采購的日常工作，依法依規(guī)提供第一類疫苗采購、供應(yīng)和第二類疫苗采購服務(wù)。
(三)關(guān)于疫苗采購目錄的確定
第一類疫苗，主要是國家免疫規(guī)劃確定的疫苗。因此，第一類疫苗采購目錄是根據(jù)原衛(wèi)生部印發(fā)的《預(yù)防接種工作規(guī)范》和《擴大國家免疫規(guī)劃實施方案》以及原省衛(wèi)生廳發(fā)布的《江蘇省兒童免疫規(guī)劃疫苗免疫程序(2011年修訂)》(蘇衛(wèi)疾控〔2011〕13號)等確定的。
第二類疫苗，是公民自費并且自愿受種的疫苗。第二類疫苗采購目錄是根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局批準上市的疫苗品種，參考北京、上海、廣東等省(市)發(fā)布的第二類疫苗品種目錄，由省預(yù)防醫(yī)學會組織專家進行論證，并根據(jù)疾病監(jiān)測信息、疾病預(yù)防控制工作需要和疫苗供應(yīng)情況等，確定第二類疫苗采購目錄。
(四)關(guān)于疫苗集中采購流程
主要包括七個步驟：一是編制采購計劃(目錄)。第一類疫苗由省疾控中心組織專家進行論證，制定第一類疫苗采購計劃，并報省衛(wèi)生計生委備案;第二類疫苗由省預(yù)防醫(yī)學會組織專家進行論證，確定第二類疫苗采購目錄。二是發(fā)布采購公告。由省疾控中心會同省藥采中心編制采購文件，報省衛(wèi)生計生委審定后，通過采購平臺發(fā)布，并提交省公共資源交易平臺同步發(fā)布。三是資質(zhì)材料審核。由省藥采中心會同省疾控中心組織對投標企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的完整性、表面真實性、合法性等進行審核。四是接受企業(yè)投標。由疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照采購公告的規(guī)定，通過采購平臺進行網(wǎng)上投標。五是評審。由省衛(wèi)生計生委在疫苗采購評審專家?guī)熘须S機抽取專家，組成評審專家組，在安全、封閉、保密的情況下開展評審工作。對列入采購目錄的疫苗，以通用名、劑型、規(guī)格等為基礎(chǔ)，劃分為不同的評審組進行評審。六是擬中標產(chǎn)品公示。擬中標產(chǎn)品經(jīng)審定后在采購平臺進行公示，公示期內(nèi)接受各方澄清及申投訴。七是中標產(chǎn)品公布。根據(jù)擬中標產(chǎn)品公示結(jié)果，通過采購平臺公布中標企業(yè)、品種、規(guī)格和價格。然后，第一類疫苗由省疾控中心向中標企業(yè)直接采購，中標企業(yè)與省疾控中心簽訂采購合同;第二類疫苗由中標企業(yè)與省疾控中心簽訂中標合同，中標企業(yè)應(yīng)按照投標文件作出服務(wù)承諾。
(五)關(guān)于第二類疫苗中標產(chǎn)品的采購
第二類疫苗，由縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)(含承擔縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)職能的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，下同)根據(jù)采購平臺公布的第二類疫苗中標結(jié)果，收集匯總轄區(qū)內(nèi)接種單位的需求數(shù)量，通過采購平臺進行網(wǎng)上采購，并與疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂采購供應(yīng)合同。簽訂采購供應(yīng)合同時，應(yīng)明確采購疫苗的品種、劑型、規(guī)格、價格、數(shù)量和配送方式、配送企業(yè)、配送批量與時間、收貨地點以及結(jié)算方式、結(jié)算時間等內(nèi)容。疾病預(yù)防控制機構(gòu)采購第二類疫苗時，不得采購中標目錄外的產(chǎn)品，不得與企業(yè)訂立背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，也不得進行“二次議價”。
(六)關(guān)于疫苗的配送
第一類疫苗，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照采購合同的約定，直接將疫苗配送至省疾控中心或者其指定的地點，也可以委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送。省疾控中心負責做好分發(fā)第一類疫苗的組織工作，按照使用計劃將第一類疫苗組織分發(fā)到市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)組織分發(fā)到縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu);縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)按照使用計劃將第一類疫苗分發(fā)到接種單位。在傳染病暴發(fā)、流行時，需要采取應(yīng)急接種措施的，市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以直接向接種單位分發(fā)第一類疫苗。
第二類疫苗，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照采購供應(yīng)合同直接向縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送?？h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)負責向本行政區(qū)域的接種單位供應(yīng)第二類疫苗。
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