全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：記者獲悉，衛(wèi)計(jì)委5月4日召開(kāi)視頻會(huì)議，會(huì)議明確細(xì)胞免疫治療仍然屬于臨床研究階段，應(yīng)按照相關(guān)程序操作；禁止醫(yī)院變相承包科室；嚴(yán)格醫(yī)療類廣告審查。據(jù)參會(huì)人士透露，要求細(xì)胞免疫治療須停止應(yīng)用于臨床治療，而僅限于臨床研究。
業(yè)內(nèi)人士表示，目前細(xì)胞免疫治療概念A(yù)股公司近20家，均沒(méi)有正式投入臨床應(yīng)用的細(xì)胞免疫治療技術(shù)，仍處于臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)前的研究階段。監(jiān)管部門此次“一刀切”的對(duì)象是“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，而具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)仍允許開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)。此次清理整頓有望凈化市場(chǎng)，為規(guī)范的公司創(chuàng)造機(jī)會(huì)。
利于行業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展
據(jù)《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》報(bào)道，衛(wèi)計(jì)委本次會(huì)議強(qiáng)調(diào)，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)授權(quán)開(kāi)展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床治療，嚴(yán)令禁止未經(jīng)審批開(kāi)展三類醫(yī)療技術(shù)。同時(shí)，各衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療廣告的管理要依法進(jìn)行查處，嚴(yán)格規(guī)范，衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格審批審查后可發(fā)布。
多位實(shí)業(yè)界和投資界人士對(duì)中國(guó)證券報(bào)記者表示，國(guó)外的細(xì)胞治療技術(shù)是按照藥品管理，須嚴(yán)格進(jìn)行一二三期臨床試驗(yàn)。國(guó)內(nèi)以前是按照醫(yī)療技術(shù)管理，屬衛(wèi)計(jì)委管轄的第三類醫(yī)療技術(shù)。此次衛(wèi)計(jì)委的態(tài)度十分鮮明，第三類醫(yī)療技術(shù)要在臨床應(yīng)用須得到嚴(yán)格審批。這意味著缺乏核心技術(shù)、沒(méi)有確實(shí)療效的細(xì)胞免疫治療技術(shù)徹底退出，提高門檻淘汰違規(guī)、沒(méi)有技術(shù)能力的公司，對(duì)行業(yè)發(fā)展有益。
此次強(qiáng)調(diào)的是“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)”，上述人士認(rèn)為，此舉為具備臨床應(yīng)用資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)留了一個(gè)口子，開(kāi)展CAR-T、TCR等細(xì)胞療法須與專業(yè)的高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。
隨著“魏則西事件”持續(xù)發(fā)酵，關(guān)于細(xì)胞免疫治療的各種說(shuō)法不脛而走。對(duì)于細(xì)胞免疫治療的未來(lái)發(fā)展，業(yè)內(nèi)人士預(yù)測(cè)，衛(wèi)計(jì)委將出臺(tái)具體規(guī)范。此前在基因測(cè)序領(lǐng)域，2014年2月，國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA)和衛(wèi)計(jì)委一紙通知叫停了當(dāng)時(shí)頗受爭(zhēng)議的基因測(cè)序在臨床上的應(yīng)用，原因是相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)沒(méi)有通過(guò)審批。4個(gè)月后，CFDA批準(zhǔn)了二代基因測(cè)序產(chǎn)品上市。2015年初，衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)開(kāi)展高通量基因測(cè)序產(chǎn)前篩查與診斷臨床應(yīng)用試點(diǎn)工作的通知》，二代基因測(cè)序得以迅速發(fā)展。
多處于研發(fā)階段
近年來(lái)，上市公司投身細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域?qū)乙?jiàn)不鮮。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制藥、中珠控股、康恩貝等公司均與國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合作，開(kāi)展細(xì)胞免疫治療技術(shù)研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委在啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)2015年度課題申報(bào)工作的通知中，明確將PD-1、PD-L1和CTLA-4列為腫瘤免疫重要新靶點(diǎn)。
以香雪制藥為例，公司研發(fā)針對(duì)以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實(shí)體瘤細(xì)胞進(jìn)行高效靶向殺傷，達(dá)到清除腫瘤的目的。
中珠控股控股子公司湖北潛江制藥股份有限公司與美國(guó) TNI生物技術(shù)有限公司合作，共同開(kāi)發(fā)針對(duì)胰腺癌的抗癌藥物“中珠1018”的臨床前研究。“中珠1018”本質(zhì)上是一種多肽，能夠識(shí)別并觸發(fā)免疫細(xì)胞表面的受體，從而激活免疫細(xì)胞，解除癌細(xì)胞的免疫抑制效應(yīng)，屬于腫瘤免疫療法中的抗體療法一類。“中珠1018”已在美國(guó)完成了Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)正待FDA審批。
海欣股份控股子公司海欣生物技術(shù)與第二軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的“抗原致敏的人樹突狀細(xì)胞(APDC)”，是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的、針對(duì)晚期大腸癌的治療性疫苗。該項(xiàng)目于2012年7月獲得了國(guó)家食藥監(jiān)局(CFDA)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，也是目前唯一由CFDA監(jiān)管的免疫細(xì)胞治療項(xiàng)目。
目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞免疫治療研究進(jìn)展緩慢。據(jù)悉，美國(guó)現(xiàn)已批準(zhǔn)了兩個(gè)腫瘤免疫治療的產(chǎn)品上市，包括Dendreon公司研發(fā)的Provenge，用于治療前列腺癌；以及Bristol-Myers Squibb(百時(shí)美施貴寶)公司針對(duì)“細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原-4”(CTLA-4)的單克隆抗體Yervoy，用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。
清華大學(xué)醫(yī)學(xué)中心細(xì)胞治療研究所所長(zhǎng)張明徽認(rèn)為，歐美的細(xì)胞治療公司多重視核心技術(shù)的開(kāi)發(fā)和規(guī)范的臨床研究，而國(guó)內(nèi)的免疫治療行業(yè)多是模仿和跟蹤，缺乏原創(chuàng)的理論和技術(shù)。某些已在美國(guó)經(jīng)過(guò)臨床實(shí)驗(yàn)淘汰的細(xì)胞治療技術(shù)(如傳統(tǒng)的自體CIK技術(shù))再在國(guó)內(nèi)開(kāi)展臨床研究的價(jià)值不大。
監(jiān)管政策有待完善
2009年，衛(wèi)生部印發(fā)了《自體免疫細(xì)胞(T細(xì)胞、NK細(xì)胞)治療技術(shù)管理規(guī)范》，要求自體免疫細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用必須在三級(jí)甲等醫(yī)院或省級(jí)及省級(jí)以上?？漆t(yī)院進(jìn)行，且對(duì)自體免疫細(xì)胞制劑的制備、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了規(guī)定。
目前國(guó)內(nèi)按照“第三方醫(yī)療技術(shù)”由衛(wèi)計(jì)委來(lái)監(jiān)管免疫細(xì)胞治療，而美國(guó)則是由FDA按照細(xì)胞類型的差異進(jìn)行審批；歐洲是按技術(shù)審批，日本是備案制。細(xì)胞免疫治療技術(shù)復(fù)雜，種類多、差別大，對(duì)監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。
業(yè)內(nèi)人士表示，目前國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療市場(chǎng)比較混亂，由于種種原因，前沿研究難以及時(shí)進(jìn)入臨床應(yīng)用，而被淘汰的細(xì)胞治療技術(shù)卻在利益驅(qū)動(dòng)下無(wú)序開(kāi)展。
張明徽指出，免疫細(xì)胞治療是一種復(fù)雜的醫(yī)療技術(shù)，在細(xì)胞提取、擴(kuò)增、回輸?shù)拿恳徊蕉夹枰獓?yán)格的質(zhì)量控制。每位患者的情況不同要采用不同細(xì)胞，不同的輸注劑量和不同的治療方案。如果細(xì)胞質(zhì)量和數(shù)量不能做到很好的質(zhì)控，往往不能取得滿意的效果。免疫細(xì)胞治療的實(shí)施需要研究型醫(yī)生和免疫專家的配合。
此外，價(jià)格高昂也是細(xì)胞免疫治療技術(shù)推廣的一個(gè)重要制約因素。由于細(xì)胞免疫治療是一種個(gè)體化的治療方法，細(xì)胞不能夠大規(guī)模批量化生產(chǎn)，成本較高，價(jià)格昂貴。據(jù)悉，Provenge治療一位病人開(kāi)支約為9.3萬(wàn)美元。
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