全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：吳階平醫(yī)學(xué)基金會(huì)和百時(shí)美施貴寶1月20日共同發(fā)布了關(guān)于我國(guó)慢性丙肝患者抗病毒治療現(xiàn)狀及需求的調(diào)查報(bào)告。調(diào)查結(jié)果顯示，82%的患者在接受干擾素加利巴韋林聯(lián)合治療的過(guò)程中都經(jīng)歷過(guò)較明顯的藥物副反應(yīng)，96%的患者都希望有比干擾素聯(lián)合利巴韋林治愈率更高、副作用更小的藥物。
該調(diào)查研究歷時(shí)2月有余，覆蓋全國(guó)14個(gè)省/直轄市/自治區(qū)，共計(jì)20家綜合醫(yī)院和?？漆t(yī)院，近600位丙肝患者參與。傳統(tǒng)治療副作用令患者難以堅(jiān)持據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院副院長(zhǎng)段鐘平教授介紹，當(dāng)前，長(zhǎng)效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林治療是當(dāng)前治療丙肝的常規(guī)方案，但治愈率僅為44%至70%，而且臨床上有大量對(duì)這一方案不適合、不耐受的患者，比如年齡大及嚴(yán)重肝硬化等人群都無(wú)法接受干擾素治療;此外還有不少治療失敗的患者也無(wú)法接受該治療方案。另外，干擾素和利巴韋林的副作用令許多患者較為痛苦，令不少患者被迫中斷治療。
此次調(diào)查結(jié)果顯示， 41%的患者表示即使該治療方案可以治愈丙肝，在治療中所經(jīng)歷的副作用也會(huì)令他們很難堅(jiān)持完成治療療程。段鐘平教授指出，對(duì)于那些不耐受和不適合干擾素治療，以及經(jīng)干擾素和利巴韋林治療失敗的患者，目前沒(méi)有其它治療選擇，這些只能等待新型的丙肝治療方案。
希望丙肝口服新藥盡快在國(guó)內(nèi)上市
近2年來(lái)，直接抗病毒 (DAA) 的小分子口服藥物在丙肝治療上取得了突破性進(jìn)展，在縮短療程、提升治愈率的同時(shí)，副作用大大降低，給徹底治愈丙肝帶來(lái)了希望。2015年更新版丙肝指南納入了這些口服藥物，并且推薦為治療丙肝藥物，段鐘平教授指出，相較長(zhǎng)效干擾素注射聯(lián)合利巴韋林的傳統(tǒng)方案治療，口服藥具有療程短、治愈率高、副作用小等優(yōu)勢(shì)，此次指南的更新對(duì)指導(dǎo)丙肝治療規(guī)范用藥具有重大意義。
據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì)候任主任委員、北京大學(xué)附屬第一醫(yī)院感染科徐小元教授介紹，中國(guó)第一個(gè)全口服藥物治療丙型肝炎的三期臨床注冊(cè)研究成功于今年完成。參與研究的患者都是亞洲非日本丙肝病毒基因1b型人群，而且對(duì)于干擾素治療不耐受或不適用。這些患者在接受24周的鹽酸達(dá)拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯(lián)合治療后停藥，并接受24周的停藥后跟蹤隨訪和觀察，以了解聯(lián)合治療方案的療效和安全性。Daclatasvir (DCV)和Asunaprevir (ASV)是由百時(shí)美施貴寶研發(fā)的口服抗丙肝病毒治療藥物。研究結(jié)果顯示，停藥后的第12周，在接受DCV和 ASV的全口服藥物聯(lián)合治療的患者中，91-99%的患者可獲得持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答。無(wú)論有無(wú)肝硬化，患者都展現(xiàn)了對(duì)治療藥物的良好的療效和耐受力。由于研究結(jié)果突出，該研究結(jié)果被接受在本屆美國(guó)肝病年會(huì)上發(fā)表[5]。
中國(guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部的莊輝教授指出，所有DAA在中國(guó)都還沒(méi)有被批準(zhǔn)上市，提高這些創(chuàng)新口服抗病毒藥物的患者可及性同樣是治愈丙肝的一個(gè)關(guān)鍵。此次患者調(diào)查顯示，97%的患者都認(rèn)為應(yīng)該加速療程短、治愈率高、副作用小的丙肝口服藥在國(guó)內(nèi)上市。莊輝院士指出，目前不少患者通過(guò)各種途徑從國(guó)外購(gòu)買口服抗病毒藥物(DAA)，但是代購(gòu)渠道魚(yú)龍混雜，用藥規(guī)范與安全令人堪憂。
各方合作全面助推丙肝防治
丙型肝炎是嚴(yán)重的全球公共衛(wèi)生問(wèn)題， 中國(guó)需要抗病毒治療的慢性丙肝感染人群約1000萬(wàn)。乙肝和丙肝是我國(guó)每年近百萬(wàn)新發(fā)肝硬化和30萬(wàn)例新發(fā)肝癌病例的最主要原因。莊輝院士呼吁，“控制病毒性肝炎必須根據(jù)指南建議，在臨床上普及具有高效抗病毒作用、而且副作用低的藥物;同時(shí)，政府應(yīng)通過(guò)公共衛(wèi)生策略，增加醫(yī)療保障力度，開(kāi)通藥物審批綠色通道，加速新藥上市。
據(jù)悉，近期中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局已出臺(tái)政策，對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度，加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥[9]。由此可見(jiàn)，丙肝新藥有望獲得加速審批，使更多的丙型肝炎患者盡早獲益。
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