國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)漲17倍

  全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點:5月27日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)和實施細則,對藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)進行調(diào)整,并制定了醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。其中,國產(chǎn)新藥注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)由3.5萬元調(diào)整為62.4萬元。

  我國此前實行的藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)于1995年制定,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊并未收費。按照成本補償原則,根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權(quán),國家食藥總局聘請第三方會計師事務(wù)所,進行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本的測算,確定了此次新的收費標(biāo)準(zhǔn)。

  國家食藥總局表示,由于社會工資水平、物價上漲等原因,此前的收費標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低,調(diào)整后的新標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高。比如,此前國產(chǎn)新藥審批收費標(biāo)準(zhǔn)為3.5萬元,調(diào)整后的注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬元,盡管如此,我國調(diào)整后的收費標(biāo)準(zhǔn)僅相當(dāng)于美國的5.2%、日本的33.7%、加拿大的35.5%。

  按照現(xiàn)行財務(wù)制度,上述注冊收費收入將全額上繳中央和地方國庫,開展審評審批工作所需經(jīng)費通過同級財政預(yù)算統(tǒng)籌安排。

  相關(guān)藥物政策專家表示,藥品、醫(yī)療器械注冊收費是國際通行做法,國家受理注冊申請和開展審評、審批,需花費大量人力、物力,這部分成本理應(yīng)由申請者支付。專家還表示,注冊成本的適當(dāng)提高,有利于鼓勵具有實質(zhì)性創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。

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