全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：提起心臟支架，多數(shù)人的印象是歐美原創(chuàng)、中國仿制。如今，這種局面正在改變。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月24日，由中國自主研發(fā)并擁有完整全球知識產(chǎn)權(quán)的新一代冠脈藥物洗脫支架，在荷蘭成功置入一名歐洲患者體內(nèi)。
本次亮相歐洲的“BuMA Supreme生物降解藥物涂層冠脈支架系統(tǒng)”是由賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司研發(fā)的，其前身BuMA支架已于2010年12月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證。BuMA Supreme支架是在此基礎(chǔ)上的升級版。
在著名心臟介入專家、荷蘭Erasmus大學(xué)Patrick W.Serruys教授主持下，BuMA Supreme支架PIONEER I臨床試驗(yàn)于2014年10月啟動(dòng)。這是國產(chǎn)心臟藥物支架首次在歐洲發(fā)達(dá)市場開始的正規(guī)多中心臨床研究，包括西歐4個(gè)國家(荷蘭、西班牙、比利時(shí)、葡萄牙)、13個(gè)主要心臟中心，并以全球最大的器械廠家美敦力生產(chǎn)的藥物支架作為對照。
在通過了各個(gè)國家及研究機(jī)構(gòu)嚴(yán)格審查、患者認(rèn)可的情況下，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月24日，PIONEER I臨床試驗(yàn)的第一例患者在荷蘭恩斯赫德心臟中心接受手術(shù)。手術(shù)過程非常順利，患者恢復(fù)良好。術(shù)者表示，該支架系統(tǒng)的操作體驗(yàn)感很好，并對其臨床使用性能給予了高度評價(jià)。
PIONEER I臨床試驗(yàn)順利完成后，BuMA Supreme將會(huì)獲得進(jìn)入歐盟市場的許可，成為國產(chǎn)支架進(jìn)入歐洲市場的里程碑事件。
與此同時(shí)，覆蓋國內(nèi)市場的PIONEER II臨床研究在中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波教授牽頭下，于今年4月24日正式拉開序幕，在中國的40幾家主要心臟中心啟動(dòng)。
另外，旨在使該支架進(jìn)入美國市場的PIONEER III臨床試驗(yàn)申請也已于今年3月正式遞交到美國FDA。
該支架的上一代產(chǎn)品BuMA支架在研發(fā)時(shí)，即通過解決載藥涂層與支架不良結(jié)合所造成表面涂層開裂和藥物釋放后的殘留問題，有效抑制了冠心病介入治療后期血栓形成，為解除這個(gè)全球性難題奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。
升級版的BuMA Supreme則是在第一代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，對支架材料、設(shè)計(jì)、工藝、輸送系統(tǒng)都進(jìn)行了全新的改造，對各項(xiàng)性能進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化。整個(gè)系統(tǒng)的操作使用，功能表現(xiàn)也有了更大的提高?？梢哉f，BuMA Supreme支架在研發(fā)和生產(chǎn)過程中，均以國際化高標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)。
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