在歷經(jīng)等待之后，世界衛(wèi)生組織終于可以提供甲型H1N1流感病毒毒株了。這讓大家看到了甲型H1N1流感疫苗上市的曙光。甲型H1N1流感疫苗研發(fā)還需要經(jīng)過(guò)怎樣的歷程？對(duì)此，記者采訪了有關(guān)人士和專家。
我國(guó)已做好充分的技術(shù)準(zhǔn)備
制造疫苗的毒株與從患者體內(nèi)直接分離出的病毒毒株并不一樣，是需要經(jīng)過(guò)特殊培養(yǎng)和實(shí)驗(yàn)室改造形成的減低毒性的特殊病毒株。由于首次構(gòu)建的毒株數(shù)量稀少，只作為向各疫苗生產(chǎn)企業(yè)分發(fā)的“標(biāo)準(zhǔn)文本”，因此也被稱為“毒種”。
“研發(fā)甲型H1N1流感疫苗不再是難題，只需按照人用禽流感疫苗的工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將H5N1禽流感病毒毒株換成甲型H1N1流感病毒毒株即可。”疫苗專家尹衛(wèi)東介紹說(shuō)，流感大流行到來(lái)之前，科學(xué)家無(wú)法預(yù)知它將由哪種病毒引起。因此，應(yīng)對(duì)流感大流行的疫苗，必須以人體從未遇到過(guò)的新變異流感病毒為模型，完成疫苗生產(chǎn)工藝路線和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確定疫苗抗原含量和組分，并將疫苗抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有關(guān)數(shù)據(jù)整理為注冊(cè)文件，提交管理當(dāng)局備案注冊(cè)，獲得批件。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司生物制品處處長(zhǎng)尹紅章介紹說(shuō)，隨著我國(guó)科研水平的提高，我國(guó)對(duì)大流行流感疫苗已做好了充分的技術(shù)準(zhǔn)備。在全世界生產(chǎn)的大流行流感疫苗普遍適用于18歲至60歲人群的基礎(chǔ)上，我國(guó)針對(duì)18歲以下的兒童和60歲以上的老人這兩類特殊人群，展開了專門的技術(shù)研究，以確保在大流行流感來(lái)臨時(shí)，不同年齡段的人群都能得到有效保護(hù)。這種研究在世界上尚屬首次。
中國(guó)疾控中心科技處處長(zhǎng)董小平表示，我國(guó)對(duì)于流感疫苗的技術(shù)研發(fā)路線已經(jīng)非常成熟。自從2004年發(fā)現(xiàn)禽流感病例以后，科技部就組織開展了疫苗研發(fā)的項(xiàng)目。通過(guò)這幾年針對(duì)H5N1禽流感病毒的研究，中國(guó)疾控中心和北京科興公司已經(jīng)完成了所有新型疫苗研究的技術(shù)路線和注冊(cè)審批路線，一旦我國(guó)獲得生產(chǎn)用甲型H1N1流感病毒毒株，便可迅速組織研發(fā)和生產(chǎn)。
董小平說(shuō)，疫苗生產(chǎn)是個(gè)很復(fù)雜的過(guò)程，需要有一段試驗(yàn)時(shí)間，包括必要的臨床和動(dòng)物學(xué)的試驗(yàn)。我國(guó)拿到毒株以后，如果順利的話，三四個(gè)月內(nèi)有望投產(chǎn)第一批疫苗。
據(jù)悉，拿到甲型H1N1流感病毒毒株后，疫苗生產(chǎn)商通常還需要一兩個(gè)月分離快速生長(zhǎng)病毒毒株，以獲取最大產(chǎn)量，才能真正開始疫苗生產(chǎn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已做好用新毒株生產(chǎn)甲型H1N1流感疫苗的特別審批工作準(zhǔn)備。中國(guó)藥品生物制品檢定所等相關(guān)部門已制訂應(yīng)急工作方案，以便快速、準(zhǔn)確地做好疫苗批簽發(fā)工作?！ ?
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司的一位人士透露，除了北京科興公司之外，還有幾家國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在加緊研發(fā)甲型H1N1流感疫苗，并取得了一定的進(jìn)展。流感病毒變異很快，如果甲型H1N1流感病毒發(fā)生變異，現(xiàn)在研制的疫苗屆時(shí)還有用嗎？
世衛(wèi)組織此前曾表示，現(xiàn)在預(yù)測(cè)甲型H1N1流感病毒的變化還為時(shí)尚早，不過(guò)有關(guān)機(jī)構(gòu)正密切監(jiān)視病毒的任何變化，將來(lái)一旦發(fā)現(xiàn)病毒出現(xiàn)重大變化，會(huì)據(jù)此作出快速反應(yīng)。
衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺在6月2日召開的中國(guó)基因科學(xué)暨產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上發(fā)表演講時(shí)說(shuō)，國(guó)際醫(yī)學(xué)界和我國(guó)科學(xué)家的觀點(diǎn)表明，目前的甲型H1N1流感病毒變異性不是很大，也就是說(shuō)暫時(shí)不會(huì)一下子變成殺傷力非常強(qiáng)的病毒，這也為通過(guò)疫苗防治甲型H1N1流感提供了可能。
尹衛(wèi)東表示，我們一直在和病毒的變異賽跑，有信心應(yīng)對(duì)未來(lái)可能出現(xiàn)的變異。
（下轉(zhuǎn)第2版）（上接第1版）
甲型H1N1流感歸類仍待確定
流感可以分為兩大類，一種是季節(jié)性流感，一種是大流行流感。而疫苗的生產(chǎn)方式將視甲型H1N1流感到底歸屬于哪一類而定。
顏江瑛介紹說(shuō)，對(duì)于季節(jié)性流感，世衛(wèi)組織每年都會(huì)在全球不同的流感中心搜集流感毒株。然后，世衛(wèi)組織會(huì)組織專家評(píng)估下一輪季節(jié)性流感可能是哪一個(gè)毒株，把季節(jié)性流感的毒株確定下來(lái)以后，在每年2月把毒株分配到流感疫苗生產(chǎn)的國(guó)家和企業(yè)。經(jīng)過(guò)主管部門備案后，疫苗生產(chǎn)企業(yè)就可以生產(chǎn)了。
而對(duì)于這次甲型H1N1流感，就要看世衛(wèi)組織怎么評(píng)估它了。如果世衛(wèi)組織把它評(píng)估為季節(jié)性流感，主管部門就按季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)程序來(lái)做，如果世衛(wèi)組織把它評(píng)估為大流行流感，就按大流行流感疫苗程序來(lái)進(jìn)行。
目前，各方需要等待的是世衛(wèi)組織判斷這是一個(gè)什么樣的流感，它的性質(zhì)將決定疫苗的生產(chǎn)。
顏江瑛說(shuō)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在前期做好一切準(zhǔn)備工作，等待世衛(wèi)組織分配毒株后投入生產(chǎn)疫苗。這主要包括生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控、生產(chǎn)的安全監(jiān)管及企業(yè)生產(chǎn)能力的調(diào)查等。
必須密切監(jiān)測(cè)疫苗安全
如果雞蛋培育的甲型H1N1流感病毒毒株進(jìn)展順利，疫苗生產(chǎn)商和相關(guān)部門將會(huì)著手對(duì)試驗(yàn)疫苗進(jìn)行測(cè)試，而這是關(guān)乎大眾安全的非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。
一位專家對(duì)記者表示，1976年暴發(fā)的那次沒(méi)有構(gòu)成大規(guī)模疫情的流感引出了對(duì)疫苗安全性考察的爭(zhēng)議。那次研發(fā)并投入使用的流感疫苗后來(lái)被證實(shí)將會(huì)有1/百萬(wàn)的可能導(dǎo)致注射者癱瘓（格林—巴利綜合征）。
他說(shuō)， 有關(guān)甲型H1N1流感疫苗的安全性，目前也尚未確定，比如注射后出現(xiàn)格林—巴利綜合征的風(fēng)險(xiǎn)有多大等，因此必須密切監(jiān)測(cè)疫苗上市前后的安全性。
同時(shí)，對(duì)于正在研制中的甲型H1N1流感疫苗，一些具體的免疫學(xué)數(shù)據(jù)目前也尚未確定，比如提供免疫保護(hù)所需的疫苗劑數(shù)、隔多長(zhǎng)時(shí)間注射第二劑等。
誰(shuí)適宜優(yōu)先使用疫苗
甲型H1N1流感疫苗上市后，哪些人適宜于優(yōu)先接種呢？
世衛(wèi)組織的意見是由各國(guó)自行決定。但世衛(wèi)組織會(huì)及時(shí)跟蹤流感大流行的發(fā)展，獲得足夠的信息后，將定義哪些人屬于甲型H1N1流感高危人群，各國(guó)可參考決定優(yōu)先注射疫苗的人群，以便使有限的疫苗供應(yīng)發(fā)揮最大的保護(hù)效果。
尹衛(wèi)東則表示， 季節(jié)性流感來(lái)臨前，疫苗接種的重點(diǎn)推薦人群包括：60歲以上的老人、慢性病患者及體弱多病者、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員特別是一線工作人員、小學(xué)和幼兒園的孩子。而此次甲型H1N1流感，感染者多為年輕人，醫(yī)護(hù)人員、海關(guān)人員、檢疫人員等應(yīng)被列入高危人群，應(yīng)首先接種。
尹衛(wèi)東說(shuō)，對(duì)于季節(jié)性流感疫苗而言，在接種后的一年內(nèi)都能有效抵御流感的侵襲，甲型H1N1流感疫苗也是如此，疫苗接種后，通常2周之內(nèi)就會(huì)在人體內(nèi)產(chǎn)生抗體，45天至2個(gè)月后就可以產(chǎn)生保護(hù)作用，并且保護(hù)性抗體在人體內(nèi)能夠持續(xù)1年以上。
顏江瑛說(shuō)，我國(guó)在建立突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急機(jī)制、戰(zhàn)略儲(chǔ)備和其他一系列疫情報(bào)告方面比較完善。如果有企業(yè)具備大流感疫苗生產(chǎn)的條件和能力，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)依法規(guī)、按程序、照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)它進(jìn)行審批。同時(shí)，會(huì)做好大流行流感疫苗的儲(chǔ)備工作。
而一位公共衛(wèi)生專家則對(duì)記者表示，流感蔓延時(shí)，疫苗是最有效的防護(hù)武器之一。但決不可認(rèn)為有了疫苗就能“松口氣，甚至一勞永逸”。對(duì)個(gè)人而言，養(yǎng)成良好的生活和衛(wèi)生習(xí)慣永遠(yuǎn)是防控疾病的關(guān)鍵；對(duì)社會(huì)而言，行之有效的公共衛(wèi)生戰(zhàn)略、切斷傳播途徑、控制傳染源及有效保護(hù)易感人群等綜合措施，才是治本之策。
鏈接 甲型H1N1流感疫苗生產(chǎn)流程
栽培：從雞蛋里提取7日齡的雞胚，把源病毒“種”到雞胚的尿囊中。
繁殖：把雞胚放入密閉、無(wú)菌、35℃恒溫的孵化箱中，保證雞胚正常發(fā)育，使毒株快速繁殖。
抽取：3天后，把發(fā)育好的病毒從雞胚里抽出來(lái)。
滅活：使用福爾馬林，經(jīng)過(guò)滅活工藝，把病毒的感染性去掉。
過(guò)濾：過(guò)濾過(guò)多的蛋白質(zhì)，保留對(duì)免疫有用的抗原——血凝素（H5）和神經(jīng)氨酸酶（N1），即病毒原液。
制成：稀釋、添加佐劑，制成疫苗成品。
