暫停四川維奧痔血膠囊的生產(chǎn)、銷售和使用

   在國家藥監(jiān)局發(fā)布痔血膠囊引發(fā)肝損害等不良反應的信息通報后，其生產(chǎn)企業(yè)四川維奧制藥公司回應，目前已經(jīng)回收該藥品逾5萬盒，并強調(diào)藥品不良反應不等同于藥品質(zhì)量問題。 

  11月11日，國家藥監(jiān)局在其網(wǎng)站上發(fā)布《密切關注痔血膠囊召回情況》，稱國家藥品不良反應監(jiān)測中心陸續(xù)收到痔血膠囊肝損害不良事件的報告，經(jīng)對報告病例系統(tǒng)分析后，不能排除痔血膠囊與肝損害事件的關聯(lián)性。 

  12日，四川維奧制藥公司母公司維奧醫(yī)藥控股有限公司(01164.HK)副總裁郭琳向《第一財經(jīng)日報》介紹，從9月24日起，公司已向痔血膠囊總經(jīng)銷商發(fā)出通知，暫停該藥品的生產(chǎn)、銷售和使用；同時封存所有原料和產(chǎn)品庫存，并對已銷售的所有批號痔血膠囊主動召回。16日，四川維奧制藥公司行政部主任陳宗燕告訴記者，已經(jīng)回收5.4萬盒左右。 

  維奧醫(yī)藥網(wǎng)站的相關資料顯示:痔血膠囊于2004年上市，是四川省科委、四川省中醫(yī)管理局科技攻關成果，國家中藥6類新藥，具有20年專利保護。批準文號為國藥準字 Z20030119。 

  郭琳介紹說，痔血膠囊是企業(yè)購買成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院的發(fā)明專利聯(lián)合開發(fā)而成。在接到不良反應報告后，企業(yè)已會同研發(fā)單位共同查找不良反應的產(chǎn)生原因，并進一步開展毒理學研究。 

  對于痔血膠囊引發(fā)不良反應的事件，成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院科研處副處長馮艱稱尚不清楚具體情況，但他向本報記者表示，藥物不良反應是藥物開發(fā)研究中的一部分。 

  而郭琳也稱，藥品不良反應是指藥品正常使用對人體有害的情況，在研發(fā)過程中因技術等條件的局限是無法避免的。藥品在使用過程中出現(xiàn)不良反應比較普遍，該事件屬正常的不良反應的范疇。 

  郭琳說，9月12日，國家不良反應監(jiān)測中心與企業(yè)召開了痔血膠囊安全性問題溝通會，隨即做出先行停產(chǎn)召回，再查找原因的決定。她表示，中藥機理非常復雜，其不良反應原因短期內(nèi)尚難明確。 

  截至9月25日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到痔血膠囊相關病例報告35例，無死亡病例。郭琳表示，隨著事件發(fā)展，可能相關病例數(shù)還會增加。 

  國家藥監(jiān)局已要求由四川省藥監(jiān)局監(jiān)督企業(yè)完成相關工作。同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對該藥品引起的肝損害發(fā)生機理進行研究，重新評估該藥品的風險/效益。 

  維奧醫(yī)藥12日發(fā)布的股價敏感性資料顯示，認為停產(chǎn)及回收不會對營運及財務狀況構成重大負面影響；今年1~9月，該藥品銷售只占集團營業(yè)額約1.2%。有關痔血膠囊的庫存也只有340萬港元。 

  上周五，維奧醫(yī)藥報收于0.186港元，當日下跌5.584%。