十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃“藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目“常見(jiàn)與重要藥品安全標(biāo)準(zhǔn)研究”課題近日正式啟動(dòng)。此項(xiàng)目旨在提高我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)我國(guó)藥品安全科研工作水平，確保臨床用藥的安全性、有效性，為科學(xué)合理地評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量提供依據(jù)。
“藥品安全關(guān)鍵技術(shù)研究”項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容包括，建立并提高所選取的6種化學(xué)藥品注射劑、14種毒性或有毒中藥材及6種含毒性藥材或有毒藥材的中成藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；綜合運(yùn)用多學(xué)科理論和技術(shù)，開(kāi)展用于注射劑的輔料質(zhì)量的研究；建立用于注射劑的輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展注射劑組方、使用方法、穩(wěn)定性等一系列影響其安全性的研究，毒性成分和有效成分的提取分離、分析方法研究；研究建立相應(yīng)毒性成分或有效成分對(duì)照品的提取工藝并制備國(guó)家中藥化學(xué)對(duì)照品；建立具有中藥自身特色的毒性中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)方法；建立與完善毒性中藥材、飲片及其制劑毒性成分的定性與定量檢測(cè)方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，將毒性中藥材或有毒藥材真正納入我國(guó)現(xiàn)代藥品管理體系。
該項(xiàng)目的組織者為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，承擔(dān)者為中國(guó)藥品生物制品檢定所，分為7個(gè)子課題進(jìn)行。
