國家食品藥品監(jiān)督管理局9月11日上午舉行新聞發(fā)布會(huì),政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監(jiān)管情況及繼續(xù)深入開展醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作情況,以下為發(fā)布會(huì)部分摘要。
顏江瑛：
第一,國家食品藥品監(jiān)督管理局正在著手修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,主要的目標(biāo)就是保證醫(yī)療器械的安全和有效。在這里面,我們主要的思路就是以改革注冊(cè)管理體制為核心,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管,而且在這里面,我們要引入一些新的監(jiān)管模式,根據(jù)現(xiàn)在發(fā)展的需要,同時(shí)解決監(jiān)管過程當(dāng)中部門之間的一些職能交叉或者是職能重復(fù)。
在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修改過程當(dāng)中,我們將企業(yè)作為第一責(zé)任人的原則落實(shí)在修訂的始終,并且具體體現(xiàn)在醫(yī)療器械研制設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié);二是提高門檻,改革注冊(cè)體制,加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,明確注冊(cè)審批和質(zhì)量體系、生產(chǎn)監(jiān)管之間的關(guān)系,這樣就是希望從源頭上加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的管理;三是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)性制度建設(shè),引入醫(yī)療器械安全和性能的基本要求,增加統(tǒng)一的醫(yī)療器械命名體系,這也是對(duì)下一步的規(guī)范管理有很好的作用,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械分類的科學(xué)性、合理性,加強(qiáng)對(duì)進(jìn)出口醫(yī)療器械的監(jiān)督管理;四是進(jìn)一步建立和完善我國醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐體系,醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置等等,在這個(gè)《條例》當(dāng)中都會(huì)確定;五是建立切實(shí)可行的退出機(jī)制,完善醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、召回、再評(píng)價(jià)等制度;六是全面落實(shí)國務(wù)院《特別規(guī)定》對(duì)加大醫(yī)療器械違法違規(guī)懲罰力度的有關(guān)規(guī)定,明確企業(yè)和監(jiān)管部門之間的法律責(zé)任。這是修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中體現(xiàn)的原則和思路。
第二,我們正在著手起草《醫(yī)療器械進(jìn)出口管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械召回制度》。將會(huì)上網(wǎng)公布,相應(yīng)的規(guī)定出臺(tái)以后,我們也會(huì)上網(wǎng)征求意見,希望大家關(guān)注。
