《藥品注冊管理辦法》中藥注冊或自成體系

我們對這個規(guī)定求之不得，希望新的規(guī)定能夠符合中醫(yī)藥發(fā)展趨勢，幫助企業(yè)發(fā)展。”浙江康恩貝集團顧問?？锷迫涨敖邮苡浾卟稍L時表示，讓他興奮不已的新規(guī)正是日前有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)透露的關(guān)于《中藥審評的補充規(guī)定》的制定。

7月10日，備受業(yè)界關(guān)注的《藥品注冊管理辦法》（下稱《辦法》）正式頒布。7月11日，SFDA副局長吳湞在SFDA首次例行新聞發(fā)布會上對《辦法》進行了解讀。針對中藥的問題，吳湞表示，《辦法》篇幅有限，不能針對中藥的特點作詳細的規(guī)定。因此，SFDA考慮在《辦法》頒布后，按照“遵循中藥規(guī)律、體現(xiàn)中藥特點、促進中藥發(fā)展、提高中藥質(zhì)量”的原則，著手起草《中藥審評的補充規(guī)定》。

據(jù)悉，這個工作已經(jīng)開始，現(xiàn)在SFDA正在會同有關(guān)部門進行聯(lián)合調(diào)查，反復(fù)研究，廣泛征求意見。《中藥審評的補充規(guī)定》的初稿可能不需太久就會向社會公開，并征求意見，將爭取與《辦法》在10月1日起同時實施。

這一消息的透露在業(yè)界反響頗大，一直基本沿襲西藥體系進行申報的中藥產(chǎn)業(yè)，此次能否擁有自己的評價與審核體系，成為企業(yè)關(guān)注的焦點。

翹首以待

其實這早已不是一個新話題。與化學(xué)藥、生物藥品等相比，中藥有其自身的特點和規(guī)律。如何在注冊管理辦法中體現(xiàn)中藥的這種特點和規(guī)律，引導(dǎo)中藥健康快速地發(fā)展，這是各方面一直關(guān)心的問題。

?？锷票硎荆?/SPAN>“長期以來中藥基本沿用西藥的評價與審批體系，缺乏自己的標(biāo)準(zhǔn)。”據(jù)悉，我國標(biāo)準(zhǔn)收載的中成藥是9328個，但有專家表示:“絕大多數(shù)是10～20年前的標(biāo)準(zhǔn)，涉及4000余種中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有待提高和完善。”長久以來標(biāo)準(zhǔn)的缺失，直接導(dǎo)致了中藥質(zhì)量的可控性差、臨床療效不穩(wěn)定，從而影響了中藥的臨床應(yīng)用和國際市場開拓。但?？锷埔脖硎?/SPAN>“這個東西出臺的難度較大”，因為中醫(yī)藥不能分家，而現(xiàn)在中醫(yī)傳承的問題迫切需要得到解決。

不管《中藥審評的補充規(guī)定》最后制定的具體內(nèi)容如何，將如何體現(xiàn)中藥特色，但這一舉措本身已經(jīng)給業(yè)界帶來了想象空間，那就是中藥審批和化學(xué)藥審批有望區(qū)別，中藥將不再完全按照化學(xué)藥的審批辦法進行申報。

“新規(guī)的出臺應(yīng)該是建立在尊重傳統(tǒng)規(guī)律的基礎(chǔ)之上，使中藥的發(fā)展有獨立的空間，我們對此翹首以待。”某大型中藥集團老總對該消息頗為關(guān)注，他表示“原來的標(biāo)準(zhǔn)是更接近西藥體系，而從中成藥的實踐來看就有一些問題，包括藥效、臨床、功能主治的描繪等都存在矛盾，中藥體系應(yīng)當(dāng)保存。”他尤其希望新規(guī)在臨床試驗、藥效實驗方面能有所改動，“這個很難參照西藥的動物實驗，也缺乏模型。”另外，就是關(guān)于中醫(yī)功效的描述，應(yīng)該與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)靠攏，尤其是OTC產(chǎn)品，否則患者不好理解。

在某知名中藥企業(yè)負責(zé)注冊工作的車小姐則表示，“希望新的規(guī)定能真正體現(xiàn)中藥的特點，引導(dǎo)我們企業(yè)健康發(fā)展。”

適度從緊？

 “現(xiàn)在心態(tài)是比較矛盾的。”某大型中藥集團的那位老總告訴記者。他解釋說，一方面希望新規(guī)能真正體現(xiàn)中成藥的規(guī)律，另一方面又擔(dān)心，是否會產(chǎn)生中成藥標(biāo)準(zhǔn)過低，而造成低水平重復(fù)的現(xiàn)象，這也是企業(yè)不愿看到的。

這位老總建議：“希望在標(biāo)注制定上能夠適度從緊，尤其是在療效、安全性標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)該嚴(yán)格控制。”他還表示，特別是對一些毒性藥材、動物藥、礦物藥、瀕危動植物藥，應(yīng)該嚴(yán)格控制。否則從資源保護的角度來說，也將難以為繼。因此對藥材的門檻也應(yīng)該提高，這方面的審批都應(yīng)該嚴(yán)格，有高標(biāo)準(zhǔn)，不能放低。

車小姐也反映：“這個度很難把握。”中藥講究辨證、整體性，一些主觀的癥狀很難量化，功能主治的描繪難以統(tǒng)一。

而現(xiàn)在，在《中藥審評的補充規(guī)定》制定的同時，大家最為關(guān)心的中藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)體系的建設(shè)也正在進行之中。據(jù)悉，SFDA正在逐步建立中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范技術(shù)體系，該體系將研究中藥材資源與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、符合中藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、中藥生產(chǎn)管理規(guī)范、中藥研發(fā)與上市前技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)、中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價標(biāo)準(zhǔn)、中藥注冊管理規(guī)范等6方面內(nèi)容，預(yù)計將在3年內(nèi)完成。其中，建立“符合中藥特點的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系”是重要內(nèi)容，中藥材規(guī)范種植、中藥飲片炮制加工、中藥提取物和制劑過程都將包含在其中。