全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：根據(jù)國家總局、省局統(tǒng)一部署，2015年5月至8月，我市食品藥品監(jiān)督管理局掀起了一場雷霆行動：對全市范圍內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域展開專項整治，用重拳和嚴懲向違法行為說“不”，取得明顯成效。
市食藥監(jiān)局介紹，此次專項整治始終保持了高壓態(tài)勢，以“一個突出、兩個加強、三項措施”為抓手，加大監(jiān)督檢查力度，嚴懲違法行為。共檢查全市14家藥品批發(fā)企業(yè)、23家藥品零售連鎖企業(yè)及其97家連鎖門店、300家零售藥店，出動執(zhí)法人員1231人次，限期整改40家，立案查處6家;對8家生產(chǎn)企業(yè)提出整改缺陷項目52個，責令停產(chǎn)整頓1家，抽檢37個生產(chǎn)廠家的206批產(chǎn)品，其中不合格31批，對不合格產(chǎn)品全部進行了處理。中藥飲片生產(chǎn)流通秩序得到進一步規(guī)范，中藥飲片質(zhì)量安全得到有力保障。
突出重點：督查督辦和整改到位率100%
以專項行動為契機，市食藥監(jiān)局集中時間、人員和力量，大力排查化解中藥飲片生產(chǎn)流通領(lǐng)域可能存在的風險和隱患，圍繞重點內(nèi)容督促指導企業(yè)認真開展自查自糾，并形成情況報告。 同時，針對存在風險和隱患的重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點區(qū)域進行督查督辦，限期整改，實現(xiàn)了監(jiān)督檢查、督查督辦、整改到位率100%。
全市采取自查整改、專項整治、結(jié)果通報、跟蹤回訪的方式，切實加強中藥飲片流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。做到“三查三看”，即查飲片來源，看購進飲片時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保飲片經(jīng)營企業(yè)進貨渠道的合法性;查飲片質(zhì)量，看飲片外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗;查貯藏條件，看是否具有保證飲片質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進行符合飲片要求的日常管理。
重點檢查企業(yè)是否存在無證經(jīng)營中藥飲片、偽造中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告書、分包裝、改換標簽或更改批號等行為;藥品質(zhì)量管理體系是否健全、質(zhì)量管理部門是否有效履行職責，是否存在掛靠、走票等違法行為;是否從合法單位采購中藥飲片、是否建立完整的驗收記錄、是否索取檢驗報告和相關(guān)票據(jù);中藥飲片儲存保管是否符合規(guī)定要求;銷售中藥飲片是否建立完整的銷售記錄、是否開具發(fā)票。通過專項整治，進一步明確了“企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，增強了行業(yè)法律意識和安全意識，實現(xiàn)了藥品流通秩序的良性發(fā)展態(tài)勢。
市食藥監(jiān)局局長朱信敏說，此次專項行動得益于兩個加強：一是加強協(xié)調(diào)配合。全市各食藥監(jiān)部門牢固確立起一盤棋的整體觀念，舉全系統(tǒng)之力，全力以赴投入到行動中去，步調(diào)一致，整體聯(lián)動，形成藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的強大合力，確保了集中整治工作的穩(wěn)步有序推進。同時，紀檢監(jiān)察部門定期、不定期督促檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，確保了工作的嚴謹細致;二是加強輿論宣傳。通過召開專項行動宣貫會及警示教育、警戒約談、質(zhì)量承諾和質(zhì)量例會等形式，宣傳規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序工作的重要意義，宣講相關(guān)法律法規(guī)，督促企業(yè)切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全責任，為專項行動營造了良好的社會氛圍。
措施得力：監(jiān)管規(guī)范和抽驗齊頭并進
在此次專項行動的全程中，市食藥監(jiān)局采取了有力措施，穩(wěn)扎穩(wěn)打，步步為營，成效卓著。
強化生產(chǎn)監(jiān)管。結(jié)合我市實際，將檢查重點延伸至中成藥生產(chǎn)企業(yè)和配制中藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)中藥材、中藥飲片使用環(huán)節(jié)，所有在產(chǎn)企業(yè)均在檢查范圍。圍繞“一個中心兩個基本點”，即以中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管為中心，加強中成藥生
產(chǎn)企業(yè)中藥材、中藥飲片使用的監(jiān)管，加強配制中藥制劑的醫(yī)院制劑室中藥材、中藥飲片使用的監(jiān)管。重點檢查是否使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位、被污染或提取過的中藥材生產(chǎn)飲片，是否存在染色增重、摻雜使假的行為，是否外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝和改換包裝標簽出售，是否未取得相應(yīng)炮制范圍或無《藥品GMP證書》擅自組織生產(chǎn)，是否通過出租出借證照、虛開票據(jù)等方式為非法窩點或不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的單位和個人違法生產(chǎn)經(jīng)營行為提供便利。專項行動期間，全市出動安監(jiān)檢查人員22人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)8家次，企業(yè)整改缺陷數(shù)52個，停產(chǎn)整頓1家。
加大抽驗力度。將易被染色、增重、摻雜、摻假或提取，以及使用量大、價格偏低、供貨渠道可疑的作為重點抽驗品種;將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)、配制中成藥制劑的醫(yī)療機構(gòu)、偏遠地區(qū)農(nóng)村中藥飲片經(jīng)營企業(yè)作為重點抽樣單位，開展有針對性的抽驗。抽驗的中藥飲片共涉及37個生產(chǎn)廠家，對飲片的產(chǎn)、供、用單位均全面覆蓋。共抽樣206批、檢驗133批，其中不合格31批、不合格率23.3%。
據(jù)統(tǒng)計，專項整治期間，共立案15起，已查處4起，涉及案值7萬余元，沒收違法所得7萬余元，罰款13萬余元，強有力地提高了專項整治對不法分子的震懾力。
市食藥監(jiān)部門表示，還將繼續(xù)深入開展中藥飲片市場的整頓治理，以鞏固專項檢查成果。一是繼續(xù)把工作重點放在農(nóng)村及城鄉(xiāng)接合部，加強此類地區(qū)中藥飲片的監(jiān)管力度;二是進一步規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)和購進渠道，狠抓源頭管理;三是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，不斷完善相關(guān)制度和制度落實，努力形成中藥飲片生產(chǎn)流通秩序的長治久安。
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