民營的杭康藥業(yè)開始向跨國藥企叫板。
7月下旬，以該公司總經(jīng)理沈祥熙為首的一群中醫(yī)藥研究人員致信美國前總統(tǒng)里根的夫人南希，表示對里根先生患有的老年癡呆癥（即阿爾茨海默?。ˋD）），他們有把握通過中醫(yī)藥的調理，緩解病情。7月30日，里根辦公室回函表示將由里根的治療醫(yī)生彼德森負責與杭康聯(lián)系。
無獨有偶，此前不久，中科院上海藥物研究所、江蘇揚子江藥業(yè)集團、瑞士德彪公司聯(lián)合對外宣稱，三單位聯(lián)手開發(fā)的一種明顯優(yōu)于國際上近年來開發(fā)的治療早老性癡呆癥的新藥———ZT－1，目前已基本完成了新藥臨床前的各項研究工作，很快就可在國內(nèi)外同步進入臨床試驗階段。
種種跡象表明，一場不可避免的角逐，將在AD藥市場展開。
暴利的誘惑
“目前醫(yī)學治療AD可行的是基因治療和主要通過替代或增強中樞膽堿能活性來減輕膽堿能缺乏的程度。前者還是個比較遠的概念，而后者則成為當前醫(yī)藥企業(yè)角逐的焦點。國際上高峰期曾有170多家醫(yī)藥企業(yè)投巨資對AD藥進行開發(fā)，但由于還沒有完全弄清病理或因技術缺陷而絕大多數(shù)失敗?！北本┨靿t(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主治醫(yī)師張在強博士感慨道。
很顯然，開發(fā)難度越大的市場，誰最先吃到螃蟹，誰就會贏取高額利潤。
據(jù)IMS統(tǒng)計，美國每年因AD病造成的直接（包括醫(yī)療費用及有關的花費）和間接（指收入下降）經(jīng)濟損失約為1000億美元。若將AD病發(fā)病時間推遲5年，可使美國衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省500億美元。
“在廠商眼里，這些數(shù)字正意味著龐大的醫(yī)療市場”，一直從事AD藥市場研究的北京宣武醫(yī)院老年病研究所徐博士認為，“美國400萬AD患者一年的的醫(yī)療及相關費用是1000億美元，而另外患有‘和緩性認知損傷疾病’的400萬預防費用也是非?？捎^的。在西方發(fā)達國家，AD患者就診率為50％，這是一個醫(yī)療市場逐漸成熟的最顯著標志”。
據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所作的一項調查統(tǒng)計表明，目前中國約500萬AD患者，就診率僅為22．8％，還是塊尚未完全開墾的沃土。
在審批制度最為嚴格的美國，目前獲準FDA審批上市的AD用藥也只有三種。他克林（Tacrine）是FDA批準對癥治療AD的第一個藥物。但隨著日本衛(wèi)材公司研制的安理申（ARICEPT）的出現(xiàn)，他克林獨領風騷的日子結束了，作為FDA批準的第二個AD藥，又獲取輝瑞的聯(lián)盟支持后，安理申如今成為全球處方最多的AD藥物，在2000年的全球銷量達到7億美元。而2000年獲取美國FDA批準上市的諾華公司的艾斯能現(xiàn)在大有后來居上之勢，步步緊逼安理申，該年在美國贏得28％的新處方，全球銷售額超過了2億瑞士法郎。
如今，為了爭奪這塊利潤可觀的市場，各大公司紛紛投巨資進行開發(fā)。美國CORTEX公司和法國SERVIER公司合作開發(fā)的被稱為Ampakines的新藥以及美國新治療學公司（NEOTHERAPEUTICSINC．）研制的改善記憶功能的新藥Neotrophin已經(jīng)進入臨床試驗。百時美施貴寶公司、禮萊公司和ELAN集團開發(fā)阻止對凝結斑形成起作用的復合藥品也在緊鑼密鼓中進行。
今年3月13日，美國FDA的一個顧問小組規(guī)定，只要能改善“和緩性認知損傷”患者的記憶功能，早老性癡呆癥的試驗性治療就可獲得批準。這意味著即使它們不能改變該癥狀本身的趨勢，制藥公司也將有意外收獲。
據(jù)了解，目前中國對此投資研發(fā)的各類制藥企業(yè)有50多家，其中包括7家上市企業(yè)。我國從草藥中提取的AchEl是哈伯因，其療效正在評估中。對海洋生物、銀杏制品、石杉堿甲等的研制開發(fā)也成為今年我國廠商研制的熱點。
目標在海外
2000年6月，國家藥監(jiān)局（SDA）正式批準瑞士諾華公司研制的艾斯能（重酒石酸卡巴拉汀）進入中國市場，為中國廣大AD患者及其家庭帶來了福音的同時，也掀開市場爭奪戰(zhàn)的序幕。至此美國FDA批準上市的三種藥品已經(jīng)全部在中國上市。
“其實，這種明爭暗斗早就存在，日本衛(wèi)材在蘇州成立合資公司就開始了，其生產(chǎn)的安理申一度長驅直入各大設有神經(jīng)內(nèi)科的醫(yī)院，對同類化學藥品雙益平構成了威脅，但對整個市場影響并不大。”杭康藥業(yè)市場部經(jīng)理方智勇表示。
中國目前仿制和自行研制開發(fā)的AD藥寥寥無幾，經(jīng)過國家藥監(jiān)部門批準上市的國產(chǎn)AD藥有上海紅旗制藥廠生產(chǎn)的化學類藥品雙益平、杭康藥業(yè)的中成藥喜恩開、東北制藥總廠的腦復康等有限的幾種，而對于在西方真正具有民間市場的銀杏制品目前還沒有一家獲準上市。同時，國產(chǎn)幾種藥品還沒有一個獲準在美國銷售。
一項數(shù)據(jù)表明，目前在AD用藥市場，雙益平占據(jù)的市場份額最大，目前達到37％，其中一個重要原因是價格優(yōu)勢，腦復康也份額不菲，盡管安理申上升迅速，由于患者消費能力問題，還沒有出現(xiàn)進口藥嚴重威脅國產(chǎn)藥的狀態(tài)，這也包括他克林。而艾斯能由于今年4月才在醫(yī)院上柜，目前還沒有統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但專家評說，該藥的銷售后勁十足。
但徐博士認為，進口藥并不能構成威脅，任何一種藥品有無市場要從多方面來看，比如療效、費用和副作用等?！鞍倩R放”只會造成良好的競爭氣氛。
而杭康藥業(yè)直言：我們的目標在海外，中醫(yī)藥的獨特功能一定會在西方擁有市場。
無論從費用上還是副作用上，中成藥都具有海外競爭力。沈祥熙認為治療老年癡呆等慢性病，中藥肯定是未來的主流。沈祥熙透露，喜恩開目前在北美已進行上市前準備工作，對從印度尼西亞、美國、加拿大、香港、臺灣等地展開了郵購業(yè)務。
上海藥物研究所該專家認為，一個成功的藥品應該打的是國際市場。上海藥物所近年來經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，一個新化合物“ZT－1”具有石杉堿甲類似的藥理作用，但比石杉堿甲的藥效更好、毒副作用更低，有望成為治療早老性癡呆癥患者認知缺損的更有效候選藥物，“這將是中國最具有希望走向國際市場治療AD的藥品”。
跨國藥企的藥品進入中國，國內(nèi)藥品瞄著海外，這正是經(jīng)濟全球一體化的重要體現(xiàn)，無論是國產(chǎn)還是進口，藥品作為特殊的商品，安全性和有效性才是第一，中國藥品如果真正走向國外去爭奪市場，則少了價格戰(zhàn)、口水戰(zhàn)的熱鬧，對行業(yè)來說，肯定是利多弊少。
■ 背景
阿爾茨海默?。ˋD），是一種可引起腦功能逐漸衰退的神經(jīng)退行性疾病。在美國，阿爾茨海默病成為僅次于心血管病、癌癥和腦卒中的第四大死亡殺手。據(jù)WHO（世界衛(wèi)生組織）最新估計，目前全世界阿爾茨海默病發(fā)病人數(shù)高達2000多萬。到2025年全世界65歲以上老年人口達到8億，患有AD的人數(shù)在65歲以上的人群中占10％，而在85歲以上的人群中占有50％。
目前美國有400萬人患有和緩性認知損傷疾病，還有另外400萬患有早老性癡呆疾病，患病的人數(shù)急劇增加。2000年，超過65歲的美國人約有3500萬，到2025年超過65歲的美國人會超過6300萬，在美國65歲以上的人中患有早老性癡呆癥的大約占10％。
而在中國，隨著社會快速邁入老齡化，AD患者也呈現(xiàn)出增長的趨勢。在中國，目前60歲以上老年人口約為1．3億，約占總人口的10％。據(jù)近年來北京協(xié)和醫(yī)院對中國南北地區(qū)進行的阿爾茨海默病流行病學調查初步結果統(tǒng)計，中國該病的患病率與西方國家接近，我國北方地區(qū)65歲及以上居民阿爾茨海默病發(fā)病率為4．2％。香港某協(xié)會在2000年作的一項初步調查顯示，在中國，60歲至69歲老人患老年記憶障礙的比例為1％至2％，70至79歲為4％至8％，80歲以上為15％至20％。以此推測，目前中國有該病患者500萬人之多。
2001-08-21 14:55:17
7月下旬，以該公司總經(jīng)理沈祥熙為首的一群中醫(yī)藥研究人員致信美國前總統(tǒng)里根的夫人南希，表示對里根先生患有的老年癡呆癥（即阿爾茨海默?。ˋD）），他們有把握通過中醫(yī)藥的調理，緩解病情。7月30日，里根辦公室回函表示將由里根的治療醫(yī)生彼德森負責與杭康聯(lián)系。
無獨有偶，此前不久，中科院上海藥物研究所、江蘇揚子江藥業(yè)集團、瑞士德彪公司聯(lián)合對外宣稱，三單位聯(lián)手開發(fā)的一種明顯優(yōu)于國際上近年來開發(fā)的治療早老性癡呆癥的新藥———ZT－1，目前已基本完成了新藥臨床前的各項研究工作，很快就可在國內(nèi)外同步進入臨床試驗階段。
種種跡象表明，一場不可避免的角逐，將在AD藥市場展開。
暴利的誘惑
“目前醫(yī)學治療AD可行的是基因治療和主要通過替代或增強中樞膽堿能活性來減輕膽堿能缺乏的程度。前者還是個比較遠的概念，而后者則成為當前醫(yī)藥企業(yè)角逐的焦點。國際上高峰期曾有170多家醫(yī)藥企業(yè)投巨資對AD藥進行開發(fā)，但由于還沒有完全弄清病理或因技術缺陷而絕大多數(shù)失敗?！北本┨靿t(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主治醫(yī)師張在強博士感慨道。
很顯然，開發(fā)難度越大的市場，誰最先吃到螃蟹，誰就會贏取高額利潤。
據(jù)IMS統(tǒng)計，美國每年因AD病造成的直接（包括醫(yī)療費用及有關的花費）和間接（指收入下降）經(jīng)濟損失約為1000億美元。若將AD病發(fā)病時間推遲5年，可使美國衛(wèi)生系統(tǒng)節(jié)省500億美元。
“在廠商眼里，這些數(shù)字正意味著龐大的醫(yī)療市場”，一直從事AD藥市場研究的北京宣武醫(yī)院老年病研究所徐博士認為，“美國400萬AD患者一年的的醫(yī)療及相關費用是1000億美元，而另外患有‘和緩性認知損傷疾病’的400萬預防費用也是非?？捎^的。在西方發(fā)達國家，AD患者就診率為50％，這是一個醫(yī)療市場逐漸成熟的最顯著標志”。
據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所作的一項調查統(tǒng)計表明，目前中國約500萬AD患者，就診率僅為22．8％，還是塊尚未完全開墾的沃土。
在審批制度最為嚴格的美國，目前獲準FDA審批上市的AD用藥也只有三種。他克林（Tacrine）是FDA批準對癥治療AD的第一個藥物。但隨著日本衛(wèi)材公司研制的安理申（ARICEPT）的出現(xiàn)，他克林獨領風騷的日子結束了，作為FDA批準的第二個AD藥，又獲取輝瑞的聯(lián)盟支持后，安理申如今成為全球處方最多的AD藥物，在2000年的全球銷量達到7億美元。而2000年獲取美國FDA批準上市的諾華公司的艾斯能現(xiàn)在大有后來居上之勢，步步緊逼安理申，該年在美國贏得28％的新處方，全球銷售額超過了2億瑞士法郎。
如今，為了爭奪這塊利潤可觀的市場，各大公司紛紛投巨資進行開發(fā)。美國CORTEX公司和法國SERVIER公司合作開發(fā)的被稱為Ampakines的新藥以及美國新治療學公司（NEOTHERAPEUTICSINC．）研制的改善記憶功能的新藥Neotrophin已經(jīng)進入臨床試驗。百時美施貴寶公司、禮萊公司和ELAN集團開發(fā)阻止對凝結斑形成起作用的復合藥品也在緊鑼密鼓中進行。
今年3月13日，美國FDA的一個顧問小組規(guī)定，只要能改善“和緩性認知損傷”患者的記憶功能，早老性癡呆癥的試驗性治療就可獲得批準。這意味著即使它們不能改變該癥狀本身的趨勢，制藥公司也將有意外收獲。
據(jù)了解，目前中國對此投資研發(fā)的各類制藥企業(yè)有50多家，其中包括7家上市企業(yè)。我國從草藥中提取的AchEl是哈伯因，其療效正在評估中。對海洋生物、銀杏制品、石杉堿甲等的研制開發(fā)也成為今年我國廠商研制的熱點。
目標在海外
2000年6月，國家藥監(jiān)局（SDA）正式批準瑞士諾華公司研制的艾斯能（重酒石酸卡巴拉汀）進入中國市場，為中國廣大AD患者及其家庭帶來了福音的同時，也掀開市場爭奪戰(zhàn)的序幕。至此美國FDA批準上市的三種藥品已經(jīng)全部在中國上市。
“其實，這種明爭暗斗早就存在，日本衛(wèi)材在蘇州成立合資公司就開始了，其生產(chǎn)的安理申一度長驅直入各大設有神經(jīng)內(nèi)科的醫(yī)院，對同類化學藥品雙益平構成了威脅，但對整個市場影響并不大。”杭康藥業(yè)市場部經(jīng)理方智勇表示。
中國目前仿制和自行研制開發(fā)的AD藥寥寥無幾，經(jīng)過國家藥監(jiān)部門批準上市的國產(chǎn)AD藥有上海紅旗制藥廠生產(chǎn)的化學類藥品雙益平、杭康藥業(yè)的中成藥喜恩開、東北制藥總廠的腦復康等有限的幾種，而對于在西方真正具有民間市場的銀杏制品目前還沒有一家獲準上市。同時，國產(chǎn)幾種藥品還沒有一個獲準在美國銷售。
一項數(shù)據(jù)表明，目前在AD用藥市場，雙益平占據(jù)的市場份額最大，目前達到37％，其中一個重要原因是價格優(yōu)勢，腦復康也份額不菲，盡管安理申上升迅速，由于患者消費能力問題，還沒有出現(xiàn)進口藥嚴重威脅國產(chǎn)藥的狀態(tài)，這也包括他克林。而艾斯能由于今年4月才在醫(yī)院上柜，目前還沒有統(tǒng)計數(shù)據(jù)，但專家評說，該藥的銷售后勁十足。
但徐博士認為，進口藥并不能構成威脅，任何一種藥品有無市場要從多方面來看，比如療效、費用和副作用等?！鞍倩R放”只會造成良好的競爭氣氛。
而杭康藥業(yè)直言：我們的目標在海外，中醫(yī)藥的獨特功能一定會在西方擁有市場。
無論從費用上還是副作用上，中成藥都具有海外競爭力。沈祥熙認為治療老年癡呆等慢性病，中藥肯定是未來的主流。沈祥熙透露，喜恩開目前在北美已進行上市前準備工作，對從印度尼西亞、美國、加拿大、香港、臺灣等地展開了郵購業(yè)務。
上海藥物研究所該專家認為，一個成功的藥品應該打的是國際市場。上海藥物所近年來經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，一個新化合物“ZT－1”具有石杉堿甲類似的藥理作用，但比石杉堿甲的藥效更好、毒副作用更低，有望成為治療早老性癡呆癥患者認知缺損的更有效候選藥物，“這將是中國最具有希望走向國際市場治療AD的藥品”。
跨國藥企的藥品進入中國，國內(nèi)藥品瞄著海外，這正是經(jīng)濟全球一體化的重要體現(xiàn)，無論是國產(chǎn)還是進口，藥品作為特殊的商品，安全性和有效性才是第一，中國藥品如果真正走向國外去爭奪市場，則少了價格戰(zhàn)、口水戰(zhàn)的熱鬧，對行業(yè)來說，肯定是利多弊少。
■ 背景
阿爾茨海默?。ˋD），是一種可引起腦功能逐漸衰退的神經(jīng)退行性疾病。在美國，阿爾茨海默病成為僅次于心血管病、癌癥和腦卒中的第四大死亡殺手。據(jù)WHO（世界衛(wèi)生組織）最新估計，目前全世界阿爾茨海默病發(fā)病人數(shù)高達2000多萬。到2025年全世界65歲以上老年人口達到8億，患有AD的人數(shù)在65歲以上的人群中占10％，而在85歲以上的人群中占有50％。
目前美國有400萬人患有和緩性認知損傷疾病，還有另外400萬患有早老性癡呆疾病，患病的人數(shù)急劇增加。2000年，超過65歲的美國人約有3500萬，到2025年超過65歲的美國人會超過6300萬，在美國65歲以上的人中患有早老性癡呆癥的大約占10％。
而在中國，隨著社會快速邁入老齡化，AD患者也呈現(xiàn)出增長的趨勢。在中國，目前60歲以上老年人口約為1．3億，約占總人口的10％。據(jù)近年來北京協(xié)和醫(yī)院對中國南北地區(qū)進行的阿爾茨海默病流行病學調查初步結果統(tǒng)計，中國該病的患病率與西方國家接近，我國北方地區(qū)65歲及以上居民阿爾茨海默病發(fā)病率為4．2％。香港某協(xié)會在2000年作的一項初步調查顯示，在中國，60歲至69歲老人患老年記憶障礙的比例為1％至2％，70至79歲為4％至8％，80歲以上為15％至20％。以此推測，目前中國有該病患者500萬人之多。
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里根治病一事專家動了真格 美專家實地考察“杭康”
