徐州食藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品安全風險等級評定與監(jiān)督檢查指導意見》

  全程導醫(yī)網 徐州行業(yè)信息日前,徐州食藥監(jiān)局發(fā)布《2018年徐州市藥品安全風險等級評定與監(jiān)督檢查指導意見》,評定藥品生產及特殊藥品(精神類藥品)經營風險等級,明確主要風險,規(guī)定最低檢查頻次,為2018年藥品生產安全監(jiān)管提供指導。

  《意見》按照省局有關要求,結合藥品生產經營風險程度(類別)和以往檢查結果,將全市52家藥品生產和特殊藥品經營企業(yè)評定為A、B、C三個風險等級。其中A級企業(yè)18家,包含基本藥物、注射劑、發(fā)生過聚集性不良反應或抽驗不合格等高風險品種及生產使用提取物、無注冊文號出口歐盟的原料藥、醫(yī)院制劑、有投訴舉報情況的高風險企業(yè),全年檢查頻次將不低于3次;B級19家,為中等風險企業(yè),包含中藥飲片生產企業(yè)、生產自制制劑的醫(yī)院和使用放射性藥物的醫(yī)療院所,全年檢查頻次不低于2次;C級15家,為一般風險企業(yè),全年檢查頻次不低于1次。

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