徐州藥監(jiān)局上報藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險評估與防控工作方案

  全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息:為進一步加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管,強化風(fēng)險評估,預(yù)防藥品質(zhì)量安全事故,根據(jù)省局《關(guān)于全面建立藥品質(zhì)量風(fēng)險評估與防控工作機制的指導(dǎo)意見》,結(jié)合《徐州市市縣(區(qū))兩級食品藥品監(jiān)管職權(quán)劃分辦法(試行)》,徐州市藥監(jiān)局建立了藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險評估與防控工作機制,形成上下協(xié)調(diào)、步調(diào)一致的工作格局。

  一是實行企業(yè)自查報送機制。結(jié)合《指導(dǎo)意見》,督促指導(dǎo)企業(yè)定期開展自查自糾和風(fēng)險評估,排查產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,并按年度填寫《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估與防控情況表》。

  二是實行企業(yè)風(fēng)險等級機制。在各企業(yè)開展自查的基礎(chǔ)上,結(jié)合現(xiàn)場檢查存在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、舉報投訴、案件查處等情況,收集整理轄區(qū)內(nèi)企業(yè)風(fēng)險評估信息,確定各企業(yè)風(fēng)險等級,執(zhí)行2次/年的監(jiān)管頻次,形成監(jiān)管年度報告。

  三是實行分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)風(fēng)險評估情況,制定企業(yè)監(jiān)督檢查計劃,對風(fēng)險等級高的企業(yè),加大監(jiān)督檢查和抽驗力度,確定為A級的企業(yè),由市局安排飛行檢查;確定為B級的企業(yè)由縣(市、區(qū))局安排飛行檢查,市局抽查。

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