全程導醫(yī)網 學法專欄/傳染頻道：為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，做好消毒很重要。今天共同學習《消毒管理辦法》。
第一章 總 則
第一條 為了加強消毒管理，預防和控制感染性疾病的傳播，保障人體健康，根據《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法的有關規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構、消毒服務機構以及從事消毒產品生產、經營活動的單位和個人。
其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。
第三條 國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。
鐵路、交通衛(wèi)生主管機構依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
第二章 消毒的衛(wèi)生要求
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構應當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構工作人員應當接受消毒技術培訓、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的進入人體組織或無菌器官的醫(yī)療用品必須達到滅菌要求。各種注射、穿刺、采血器具應當一人一用一滅菌。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達到消毒要求。
醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應當及時進行無害化處理。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構購進消毒產品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構的環(huán)境、物品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。排放廢棄的污水、污物應當按照國家有關規(guī)定進行無害化處理。運送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時進行消毒處理。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時，應當及時報告當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門，并采取有效消毒措施。
第十條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，應當進行消毒處理。
第十一條 托幼機構應當健全和執(zhí)行消毒管理制度，對室內空氣、餐(飲)具、毛巾、玩具和其他幼兒活動的場所及接觸的物品定期進行消毒。
第十二條 出租衣物及洗滌衣物的單位和個人，應當對相關物品及場所進行消毒。
第十三條 從事致病微生物實驗的單位應當執(zhí)行有關的管理制度、操作規(guī)程，對實驗的器材、污染物品等按規(guī)定進行消毒，防止實驗室感染和致病微生物的擴散。
第十四條 殯儀館、火葬場內與遺體接觸的物品及運送遺體的車輛應當及時消毒。
第十五條 招用流動人員200人以上的用工單位，應當對流動人員集中生活起居的場所及使用的物品定期進行消毒。
第十六條 疫源地的消毒應當執(zhí)行國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
第十七條 公共場所、食品、生活飲用水、血液制品的消毒管理，按有關法律、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。
第三章 消毒產品的生產經營
第十八條 消毒產品應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定。
第十九條 消毒產品的生產應當符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定，對生產的消毒產品應當進行檢驗，不合格者不得出廠。
第二十條 消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照后，還應當取得所在地省級衛(wèi)生計生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產品的生產。
第二十一條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當自受理消毒產品生產企業(yè)的申請之日起二十日內作出是否批準的決定。對符合《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的，發(fā)給衛(wèi)生許可證;對不符合的，不予批準，并說明理由。
第二十二條 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證編號格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)消證字(發(fā)證年份)第XXXX號。
消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產項目分為消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類。
第二十三條 消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年。
消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿三十日前，生產企業(yè)應當向原發(fā)證機關申請延續(xù)。經審查符合要求的，予以延續(xù)，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十四條 消毒產品生產企業(yè)遷移廠址或者另設分廠(車間)，應當按本辦法規(guī)定向生產場所所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門申請消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證。
產品包裝上標注的廠址、衛(wèi)生許可證號應當是實際生產地地址和其衛(wèi)生許可證號。
第二十五條 取得衛(wèi)生許可證的消毒產品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產類別的，應當向原發(fā)證機關提出申請，經審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。
第二十六條 生產、進口利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械(以下簡稱新消毒產品)應當按照本辦法規(guī)定取得國家衛(wèi)生計生委頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。
生產、進口新消毒產品外的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑)菌制劑，生產、進口企業(yè)應當按照有關規(guī)定進行衛(wèi)生安全評價，符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求。產品上市時要將衛(wèi)生安全評價報告向省級衛(wèi)生計生行政部門備案，備案應當按照規(guī)定要求提供材料。
第二十七條 生產企業(yè)申請新消毒產品衛(wèi)生許可批件、在華責任單位申請進口新消毒產品衛(wèi)生許可批件的，應當按照國家衛(wèi)生計生委新消毒產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定的要求，向國家衛(wèi)生計生委提出申請。國家衛(wèi)生計生委應當按照有關法律法規(guī)和相關規(guī)定，作出是否批準的決定。
國家衛(wèi)生計生委對批準的新消毒產品，發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準文號格式為：衛(wèi)消新準字(年份)第XXXX號。不予批準的，應當說明理由。
第二十八條 新消毒產品衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。
第二十九條 國家衛(wèi)生計生委定期公告取得衛(wèi)生行政許可的新消毒產品批準內容。公告發(fā)布之日起，列入公告的同類產品不再按新消毒產品進行衛(wèi)生行政許可。
第三十條 經營者采購消毒產品時，應當索取下列有效證件：
(一)生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件;
(二)產品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產品衛(wèi)生許可批件復印件。
有效證件的復印件應當加蓋原件持有者的印章。
第三十一條 消毒產品的命名、標簽(含說明書)應當符合國家衛(wèi)生計生委的有關規(guī)定。
消毒產品的標簽(含說明書)和宣傳內容必須真實，不得出現(xiàn)或暗示對疾病的治療效果。
第三十二條 禁止生產經營下列消毒產品：
(一)無生產企業(yè)衛(wèi)生許可證或新消毒產品衛(wèi)生許可批準文件的;
(二)產品衛(wèi)生安全評價不合格或產品衛(wèi)生質量不符合要求的。
第四章 消毒服務機構
第三十三條 消毒服務機構應當符合以下要求：
(一)具備符合國家有關規(guī)范、標準和規(guī)定的消毒與滅菌設備;
(二)其消毒與滅菌工藝流程和工作環(huán)境必須符合衛(wèi)生要求;
(三)具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的人員和條件，建立自檢制度;
(四)用環(huán)氧乙烷和電離輻射的方法進行消毒與滅菌的，其安全與環(huán)境保護等方面的要求按國家有關規(guī)定執(zhí)行;
第三十四條 消毒服務機構不得購置和使用不符合本辦法規(guī)定的消毒產品。
第三十五條 消毒服務機構應當接受當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督。
第五章 監(jiān) 督
第三十六條 縣級以上衛(wèi)生計生行政部門對消毒工作行使下列監(jiān)督管理職權：
(一)對有關機構、場所和物品的消毒工作進行監(jiān)督檢查;
(二)對消毒產品生產企業(yè)執(zhí)行《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》情況進行監(jiān)督檢查;
(三)對消毒產品的衛(wèi)生質量進行監(jiān)督檢查;
(四)對消毒服務機構的消毒服務質量進行監(jiān)督檢查;
(五)對違反本辦法的行為采取行政控制措施;
(六)對違反本辦法的行為給予行政處罰。
第三十七條 有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委可以對已獲得衛(wèi)生許可批件的新消毒產品進行重新審查：
(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝受到質疑的;
(二)產品安全性、消毒效果受到質疑的。
第三十八條 新消毒產品衛(wèi)生許可批件的持有者應當在接到國家衛(wèi)生計生委重新審查通知之日起30日內，按照通知的有關要求提交材料。超過期限未提交有關材料的，視為放棄重新審查，國家衛(wèi)生計生委可以注銷產品衛(wèi)生許可批件。
第三十九條 國家衛(wèi)生計生委自收到重新審查所需的全部材料之日起30日內，應當作出重新審查決定。有下列情形之一的，注銷產品衛(wèi)生許可批件：
(一)產品原料、殺菌原理和生產工藝不符合利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械的判定依據的;
(二)產品安全性、消毒效果達不到要求的。
第四十條 消毒產品生產企業(yè)應當按照國家衛(wèi)生標準和衛(wèi)生規(guī)范要求對消毒產品理化指標、微生物指標、殺滅微生物指標、毒理學指標等進行檢驗。不具備檢驗能力的，可以委托檢驗。
消毒產品的檢驗活動應當符合國家有關規(guī)定。檢驗報告應當客觀、真實，符合有關法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和規(guī)定。檢驗報告在全國范圍內有效。
第六章 罰 則
第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第八條、第九條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下罰款。
第四十二條 加工、出售、運輸被傳染病病原體污染或者來自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛，未按國家有關規(guī)定進行消毒處理的，應當按照《傳染病防治法實施辦法》第六十八條的有關規(guī)定給予處罰。
第四十三條 消毒產品生產經營單位違反本辦法第三十一條、第三十二條規(guī)定的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下罰款;造成感染性疾病暴發(fā)的，可以處5000元以上20000元以下的罰款。
第四十四條 消毒服務機構違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令其限期改正，可以處5000元以下的罰款;造成感染性疾病發(fā)生的，可以處5000元以上20000元以下的罰款：
消毒后的物品未達到衛(wèi)生標準和要求的。
第七章 附 則
第四十五條 本辦法下列用語的含義：
感染性疾病：由微生物引起的疾病。
消毒產品：包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
消毒服務機構：指為社會提供可能被污染的物品及場所、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品等進行消毒與滅菌服務的單位。
醫(yī)療衛(wèi)生機構：指醫(yī)療保健、疾病控制、采供血機構及與上述機構業(yè)務活動相同的單位。
第四十六條 本辦法由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。
第四十七條 本辦法自2002年7月1日起施行。1992年8月31日衛(wèi)生部發(fā)布的《消毒管理辦法》同時廢止。
徐州健康熱線：0516——85707122
