全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：2022年3月2日，教育部官方網(wǎng)站發(fā)布《教育部等十五部門2021年扎實(shí)推進(jìn)綜合防控兒童青少年近視工作》，其中明確提出支持開(kāi)展兒童青少年近視防治等疾病多中心臨床研究，如“紅光控制近視臨床試驗(yàn)”等。王小娟近視防控團(tuán)隊(duì)在兩年前就開(kāi)始進(jìn)行低強(qiáng)度紅光控制近視進(jìn)展研究，在其使用的方法、劑量以及安全性等方面取得突破性成果。
今天我們一起來(lái)看看由王小娟主任等專家共同參與編寫(xiě)的《重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(shí)(2022)》文件，里面提供了關(guān)于為規(guī)范重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用這方面的指導(dǎo)意見(jiàn)。
《重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(shí)(2022)》從重復(fù)低強(qiáng)度紅光照射防控近視基本原理、適用對(duì)象、方法及劑量、檢查項(xiàng)目及照射頻次、設(shè)備選擇及使用功率、不良反應(yīng)、終止治療、與其他方法聯(lián)合應(yīng)用問(wèn)題的建議等8個(gè)方面提供指導(dǎo)意見(jiàn)。其中可重點(diǎn)關(guān)注：RLRL眼部照射方法及劑量、設(shè)備選擇及使用功率。
RLRL眼部照射方法及劑量
RLRL(重復(fù)低強(qiáng)度紅光)照射應(yīng)在自然瞳孔狀態(tài)下使用。根據(jù)目前臨床研究報(bào)道，RLRL眼部照射頻次每天不應(yīng)超過(guò)2次，每次不應(yīng)超過(guò)3min，2次治療的間隔至少4h以上,鑒于每天2次、每周5d照射方案下依從性達(dá)75%以上時(shí)延緩近視進(jìn)展效果已達(dá)87.7%的情況，因此在每天2次使用的情況下每周照射不應(yīng)超過(guò)5d, 即每周累積使用不宜超過(guò)10次，應(yīng)以達(dá)到有效近視控制(如照射后6~12歲兒童眼軸增長(zhǎng)小于每年0.25mm或近視屈光度增長(zhǎng)少于每年0.50D)的最低頻次和劑量為準(zhǔn)則?？赏ㄟ^(guò)規(guī)范性臨床研究觀察兒童青少年個(gè)性化間斷使用對(duì)近視控制的有效性。RLRL控制近視過(guò)程中應(yīng)有具體措施和方案，并在設(shè)備中進(jìn)行合適的參數(shù)設(shè)置，確保使用頻率和時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)設(shè)備說(shuō)明書(shū)確定的頻次和劑量。
設(shè)備選擇及使用功率
RLRL(重復(fù)低強(qiáng)度紅光)照射應(yīng)選擇已獲得藥品監(jiān)督管理局II類醫(yī)療器械注冊(cè)證的設(shè)備，照射儀器說(shuō)明的適用范圍應(yīng)明確包括近視輔助治療。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，設(shè)備產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)注明光源性質(zhì)、波長(zhǎng)、功率。設(shè)備應(yīng)具備安全性與有效性的基礎(chǔ)研究和臨床研究數(shù)據(jù)的支撐證據(jù)。
目前已發(fā)表的臨床研究報(bào)道的RLRL照射儀器光源輸出功率多為(2.0±0.5)mW，應(yīng)在不高于2mW或藥品監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)備批件規(guī)定的輸出功率下使用。RLRL照射應(yīng)按照國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)(GB7247.1—2012)在自然狀態(tài)瞳孔直徑下進(jìn)行，入眼功率(即進(jìn)入瞳孔的光功率)不應(yīng)高于0.39mW。入眼功率和激光發(fā)射功率沒(méi)有直接關(guān)系，可通過(guò)在目鏡位置測(cè)量到的功率密度和瞳孔直徑進(jìn)行測(cè)算，如目鏡處的功率密度是2mW/cm2時(shí)，瞳孔直徑4mm狀態(tài)下進(jìn)入瞳孔的光功率約為0.25mW。在使用期限內(nèi)設(shè)備廠商應(yīng)對(duì)設(shè)備功率進(jìn)行定期檢查和校準(zhǔn)，確保其功率符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
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